Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di AGN-214868 nei pazienti con nevralgia posterpetica

12 settembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-214868 in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN) - dolore ai nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nevralgia post-erpetica persistente (PHN) con dolore ai nervi presente per almeno 9 mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da herpes zoster

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo
  • Eruzione cutanea attiva da herpes zoster
  • Trattamento attuale o previsto con agopuntura, TNS o steroidi
  • Uso attuale o previsto di agenti analgesici topici con PHN
  • Trattamento con terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo nelle 12 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 iniettato in aree di dolore nevralgico post-erpetico per una dose totale di 3,25 μg per trattamento.
Droga: AGN-214868
AGN-214868 iniettato in aree di dolore da nevralgia post-erpetica per la dose totale per trattamento.
SPERIMENTALE: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 iniettato in aree di dolore da nevralgia post-erpetica per una dose totale di 16,25 μg per trattamento.
Droga: AGN-214868
AGN-214868 iniettato in aree di dolore da nevralgia post-erpetica per la dose totale per trattamento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo ad AGN-214868 iniettato in aree di dolore da nevralgia post-erpetica per trattamento.
Droga: Placebo per AGN-214868
Placebo ad AGN-214868 iniettato in aree di dolore da nevralgia post-erpetica per trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'intensità del dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore quotidiano nei 7 giorni precedenti utilizzando una scala a 10 punti in cui da 0=nessun dolore a 10=il dolore più grave che puoi immaginare. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area del dolore spontaneo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stato effettuato un tracciato dell'area del dolore spontaneo e inviato a un centro di lettura centrale indipendente per la misurazione. L'area del dolore spontaneo è stata misurata in centimetri quadrati (cm^2) al basale e alla settimana 12. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Modifica rispetto al basale nell'area di allodinia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stato effettuato un tracciato dell'area di allodinia (dolore al tatto) e inviato a un centro di lettura centrale indipendente per la misurazione. L'area di allodinia è stata misurata in centimetri quadrati (cm^2) al basale e alla settimana 12. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore evocato nell'area dell'allodinia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la spiacevolezza (dolore al tatto) dopo 3 pennellate nell'area dell'allodinia su una scala di 100 punti dove 0=nessun dolore a 100=peggior dolore immaginabile. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214868-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-214868

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi