Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av AGN-214868 hos pasienter med postherpetisk nevralgi

12. september 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-214868 hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN) - nervesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende postherpetisk nevralgi (PHN) med nervesmerter tilstede i minst 9 måneder etter utbruddet av herpes zoster hudutslett

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial
  • Aktivt herpes zoster hudutslett
  • Nåværende eller forventet behandling med akupunktur, TNS eller steroider
  • Nåværende eller forventet bruk av aktuelle smertestillende midler med PHN
  • Behandling med botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype innen de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte for en total dose på 3,25 μg per behandling.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte for total dose per behandling.
EKSPERIMENTELL: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte for en total dose på 16,25 μg per behandling.
Legemiddel: AGN-214868
AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte for total dose per behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte per behandling.
Legemiddel: Placebo til AGN-214868
Placebo til AGN-214868 injisert i områder med postherpetisk neuralgi smerte per behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres daglige smerte de siste 7 dagene ved å bruke en 10-punkts skala der 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som du kan forestille deg. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området med spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uke 12
En sporing av området med spontan smerte ble foretatt og sendt til et uavhengig sentralt lesesenter for måling. Området med spontan smerte ble målt i kvadratcentimeter (cm^2) ved baseline og uke 12. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i området av Allodynia
Tidsramme: Baseline, uke 12
En sporing av området for allodyni (smerte ved berøring) ble foretatt og sendt til et uavhengig sentralt lesesenter for måling. Arealet av allodyni ble målt i kvadratcentimeter (cm^2) ved baseline og uke 12. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fremkalt smertescore i området allodyni
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne ble bedt om å rangere ubehageligheten (smerte å ta på) etter 3 penselstrøk i området allodyni på en 100-punkts skala hvor 0=ingen smerte til 100=verst tenkelig smerte. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214868-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på AGN-214868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere