Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií

12. září 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost AGN-214868 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) – bolestí nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající postherpetická neuralgie (PHN) s bolestí nervů po dobu nejméně 9 měsíců po nástupu kožní vyrážky herpes zoster

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s reprodukčním potenciálem
  • Aktivní kožní vyrážka herpes zoster
  • Současná nebo předpokládaná léčba akupunkturou, TNS nebo steroidy
  • Současné nebo předpokládané použití topických analgetik s PHN
  • Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu během předchozích 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 3,25 ug
AGN-214868 injikován do oblastí bolesti postherpetické neuralgie v celkové dávce 3,25 μg na ošetření.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injikován do oblastí bolesti postherpetické neuralgie pro celkovou dávku na ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injikován do oblastí bolesti postherpetické neuralgie v celkové dávce 16,25 μg na ošetření.
Lék: AGN-214868
AGN-214868 injikován do oblastí bolesti postherpetické neuralgie pro celkovou dávku na ošetření.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo k AGN-214868 injikované do oblastí bolesti postherpetické neuralgie na léčbu.
Lék: Placebo na AGN-214868
Placebo k AGN-214868 injikované do oblastí bolesti postherpetické neuralgie na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci hodnotili závažnost své každodenní bolesti v předchozích 7 dnech pomocí 10 bodové škály, kde 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti spontánní bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byl proveden záznam oblasti spontánní bolesti a odeslán do nezávislého centrálního čtecího centra k měření. Oblast spontánní bolesti byla měřena v centimetrech čtverečních (cm^2) na začátku a v týdnu 12. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v oblasti Allodynia
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Bylo provedeno trasování oblasti alodynie (bolest na dotek) a odesláno do nezávislého centrálního čtecího centra k měření. Plocha alodynie byla měřena v centimetrech čtverečních (cm^2) ve výchozím stavu a v týdnu 12. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre vyvolané bolesti v oblasti alodynie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili nepříjemnost (bolest na dotek) po 3 tahech štětcem v oblasti alodynie na 100 bodové škále, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214868-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-214868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit