Tutkimus AGN-214868:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AGN-214868:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) - hermokipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva postherpeettinen neuralgia (PHN), johon liittyy hermokipua vähintään 9 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on lisääntymispotentiaalia
- Aktiivinen herpes zoster -ihottuma
- Nykyinen tai odotettu hoito akupunktiolla, TNS:llä tai steroideilla
- Paikallisten kipulääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö PHN:n kanssa
- Hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoidolla edellisten 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille kokonaisannoksella 3,25 μg hoitoa kohden.
|
AGN-214868 injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille kokonaisannokseksi hoitoa kohden.
|
|
KOKEELLISTA: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille kokonaisannoksella 16,25 μg hoitoa kohden.
|
AGN-214868 injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille kokonaisannokseksi hoitoa kohden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa AGN-214868:aan injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille hoitoa kohden.
|
Plaseboa AGN-214868:aan injektoituna postherpeettisen neuralgian kipualueille hoitoa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun intensiteettipisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat päivittäisen kipunsa vakavuuden edellisten 7 päivän aikana 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta spontaanin kivun alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Spontaanikivun alue jäljitettiin ja lähetettiin riippumattomaan keskuslukukeskukseen mittausta varten.
Spontaanien kivun pinta-ala mitattiin senttimetreinä neliöinä (cm^2) lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Allodynian alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Allodynia-alue (kosketuskipu) jäljitettiin ja lähetettiin riippumattomaan keskuslukukeskukseen mittausta varten.
Allodynian pinta-ala mitattiin senttimetreinä neliöinä (cm^2) lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta herätetyssä kipupisteessä Allodynian alueella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan epämiellyttävyys (kosketuskipu) kolmen siveltimen vedon jälkeen allodynian alueella 100 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214868-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .