대상포진 후 신경통 환자에서 AGN-214868의 안전성 및 효능에 관한 연구
2013년 9월 12일 업데이트: Allergan
이번 연구는 대상포진 후 신경통(PHN)-신경통 환자를 대상으로 AGN-214868의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 피부 발진 발생 후 최소 9개월 동안 신경통을 동반한 지속성 대상포진 후 신경통(PHN)
제외 기준:
- 생식 가능성이 있는 여성 환자
- 활동성 대상포진 피부 발진
- 침술, TNS 또는 스테로이드를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- PHN과 함께 국소 진통제의 현재 또는 예상되는 사용
- 이전 12주 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-214868 3.25㎍
AGN-214868은 치료당 총 3.25μg 용량으로 대상포진 후 신경통 통증 부위에 주사되었습니다.
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AGN-214868은 대상포진 후 신경통 부위에 주사하여 치료당 총 투여량을 계산했습니다.
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실험적: AGN-214868 16.25㎍
AGN-214868은 치료당 총 용량 16.25μg으로 대상포진 후 신경통 통증 부위에 주사되었습니다.
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AGN-214868은 대상포진 후 신경통 부위에 주사하여 치료당 총 투여량을 계산했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
AGN-214868에 대한 플라시보를 대상포진 후 신경통 부위에 주사하여 치료 당.
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AGN-214868에 대한 플라시보를 대상포진 후 신경통 부위에 주사하여 치료 당.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증인 10점 척도를 사용하여 지난 7일 동안 매일 통증의 정도를 평가했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 통증 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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자발적인 통증 부위를 추적하여 측정을 위해 독립적인 중앙 판독 센터로 보냈습니다.
자발 통증의 면적은 기준선 및 12주차에 센티미터 제곱(cm^2) 단위로 측정되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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이질통 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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이질통(만지면 통증) 부위를 추적하여 측정을 위해 독립적인 중앙 판독 센터로 보냈습니다.
이질통의 면적은 기준선과 12주차에 센티미터 제곱(cm^2)으로 측정되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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이질통 부위 유발 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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참가자들에게 이질통 부위에 붓질을 3회 한 후 불쾌감(촉각 통증)을 100점 척도(0=통증 없음 ~ 100=상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가하도록 요청했습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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