研究参加者のケアに対する認識プロジェクト: パート II: フォーカス グループが特定した研究参加者の体験の主要な側面から導き出された研究参加者認識調査の実施と検証
バックグラウンド：
- 研究ボランティアとしての参加者の経験を理解することは、参加者保護プログラムの有効性を向上させ、臨床研究に対する国民の信頼を強化するために重要です。 これまで、参加者のインフォームド・コンセント文書の理解度を評価したり、インフォームド・コンセントのプロセスを評価した研究は、参加者のエクスペリエンスの質を間接的に測定するだけでした。
- 臨床研究プロセス全体の性質、質、効率を参加者の視点から評価した研究はほとんどありません。 このニーズに応えるために、研究者らは臨床研究に対する参加者の全体的な認識を評価する臨床研究参加者の認識調査を開発しました。
目的:
- 研究参加者認識調査アンケートを検証し、それに応じて修正して、他の研究者が使用できるアンケートを作成する。
資格:
- 過去 2 年以内に少なくとも 1 つの研究プロトコルに参加した 18 歳以上の個人。 参加は完了している場合もあれば、継続している場合もあります。
デザイン：
- 資格のある参加者は郵送でアンケートを受け取り、回答するよう求められ、切手を貼った封筒に入れて返送する必要があります。
- 調査では、研究計画への参加に関する参加者の肯定的な経験と否定的な経験など、研究計画のプロセスに関する質問が行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究ボランティアとしての参加者の経験を理解することは、参加者保護プログラムの有効性を向上させ、臨床研究事業に対する国民の信頼を強化するために重要です。 この点に関して、治験審査委員会、研究者、規制当局にはツールも直接情報もほとんどなく、検証された結果の尺度もありません。 しかし、IRB と調査を合理的に運用するには、ローカルのパフォーマンスに関するデータだけでなく、ピア間でベンチマークを行い、ベスト プラクティスを特定する重要な能力も必要とします。 歴史的に、参加者のインフォームド・コンセント文書の理解度を評価したり、インフォームド・コンセントのプロセスを評価した研究は、主に文書の読みやすさや制度的プロセスに焦点を当て、せいぜい参加者の経験の質を間接的に測る間接的な尺度として機能してきた。 参加者の視点から臨床研究プロセス全体の性質、質、効率を評価した研究はほとんどなく、実用的で研究参加者の体験に関連する結果も生み出されていません。
この研究は、研究参加者自身が臨床研究経験の関連側面としてフォーカスグループで明確にした内容によって定義される、臨床研究プロセスに対する研究参加者の認識を直接測定することを目的とした2部構成の研究の第2フェーズです。 プロジェクトの第 1 段階では、2008 年 5 月から 2008 年 11 月まで、8 つの学術研究機関から 89 人の研究ボランティアと 29 人の研究専門家が 18 のフォーカス グループに登録され、研究経験の主要な側面を評価しました。 定性的調査手法を使用して、調査参加者の経験の主なテーマがそれらのフォーカス グループの記録の分析から抽出され、調査草案が作成されました。 現在のプロトコルでは、Clinical and Translational Science Awards (CTSA) コンソーシアム全体の 15 の学術研究機関における研究参加者の認識調査手段の実施と検証について説明しています。 実地調査と検証研究の範囲は、CTSA 管理補助金の支援によって強化され、参加センター数を 9 機関から 15 機関に増やすことが容易になり、完了した調査のサンプルサイズが 3,600 人から 5,400 人に拡大しました。 95% 信頼区間については、340 件の完了した調査/機関に基づいています。) 回収率 45% というこれまでの経験に基づいて、目標の 5,400 件の完了済み調査を取得するために、15 の機関全体で 10,000 件の調査が実施されると推定されます。
NRC Picker の同僚の病院調査の専門知識を活用して、ドラフト調査手段の運用は、手段を検証し、関連性の高い実用的なプロセスと結果の測定を達成するように設計されています。 調査データはベンチマークに使用され、センターがコンソーシアムに提供するベスト プラクティスを特定するのに役立ちます。 センター固有の調査データは、臨床研究参加者のエクスペリエンスを向上させ、社会の信頼を高め、臨床研究事業を強化するために使用される場合があります。 このコンソーシアム内コラボレーションにおける研究設計および実施のプロセスに関する情報も、将来的にこのようなコラボレーションを合理化し、改善するために得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
年齢は18歳以上。
対象は、参加センターによって記録されたように、過去2年以内に少なくとも1つの研究プロトコルに参加している（参加は終了しているか、参加が継続している可能性がある）。
同意/許可を与える能力。今後の接触に対する適切な許可が設定されている場合、または治験審査委員会による書面による同意の放棄が認められている場合、この要件は免除される場合があります。
除外基準:
研究参加連絡先が小児研究参加者の保護者に限定されている方。
参加者の法的に権限を与えられた代理人である個人。
研究の対象となる資格はあったが、研究に登録しなかった個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究参加者の認識調査手段を検証し、それに応じて修正して、より広範な用途に向けた作成および手段を作成する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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臨床トランスレーショナル研究の実施におけるベンチマークとパフォーマンスの向上を目的として、複数の施設が実施した調査の結果からデータを収集し、配布する。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David K Henderson, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 999910127
- 10-CC-N127
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