- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01129869
Project Perceptie van zorg door onderzoeksdeelnemers: deel II: Fielding en validatie van het perceptie-onderzoek van onderzoeksdeelnemers afgeleid van door de focusgroep geïdentificeerde sleuteldimensies van de ervaring van onderzoeksdeelnemers
Achtergrond:
- Het begrijpen van de ervaringen van deelnemers als onderzoeksvrijwilligers is van cruciaal belang voor het verbeteren van de effectiviteit van programma's voor de bescherming van menselijke deelnemers en het versterken van het vertrouwen van het publiek in klinisch onderzoek. Historisch gezien hebben studies die het begrip van deelnemers van het document voor geïnformeerde toestemming of het proces van geïnformeerde toestemming evalueren, slechts indirect de kwaliteit van de ervaring van een deelnemer gemeten.
- Weinig studies hebben de aard, kwaliteit en efficiëntie van het gehele klinische onderzoeksproces beoordeeld vanuit het perspectief van de deelnemer. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, hebben onderzoekers een Clinical Research Participant Perception Survey ontwikkeld om de algemene perceptie van deelnemers van klinisch onderzoek te evalueren.
Doelstellingen:
- De vragenlijst van de Research Participant Perception Survey valideren en dienovereenkomstig herzien om een vragenlijst op te stellen die andere onderzoekers kunnen gebruiken.
Geschiktheid:
- Personen van minimaal 18 jaar die in de afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan ten minste één onderzoeksprotocol. Deelname kan voltooid of doorlopend zijn.
Ontwerp:
- In aanmerking komende deelnemers ontvangen een enquête per post en wordt gevraagd deze in te vullen en terug te sturen in de meegeleverde gefrankeerde envelop.
- De enquête zal vragen stellen over het onderzoeksprotocolproces, inclusief de positieve en negatieve ervaringen van deelnemers met deelname aan het onderzoeksprotocol....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van de ervaringen van deelnemers als onderzoeksvrijwilligers is van cruciaal belang om de effectiviteit van programma's voor de bescherming van menselijke deelnemers te verbeteren en het vertrouwen van het publiek in de klinische onderzoeksonderneming te versterken. Institutional Review Boards, onderzoekers en toezichthouders hebben in dit opzicht weinig instrumenten, weinig directe informatie en geen gevalideerde uitkomstmaten. Maar om rationeel te werken, hebben IRB's en onderzoeken niet alleen gegevens over lokale prestaties nodig, maar ook het kritische vermogen om te benchmarken onder collega's en best practices te identificeren. Historisch gezien hebben studies die het begrip van de deelnemer van het document voor geïnformeerde toestemming evalueerden of het proces van geïnformeerde toestemming evalueerden, op zijn best gediend als indirecte maatstaven voor de kwaliteit van de ervaring van de deelnemer, waarbij de nadruk vooral lag op de leesbaarheid van de tekst en het institutionele proces. Weinig of geen studies hebben de aard, kwaliteit en efficiëntie van het gehele klinische onderzoeksproces beoordeeld vanuit het perspectief van de deelnemer, noch hebben ze resultaten opgeleverd die bruikbaar en relevant zijn voor de ervaring van de onderzoeksdeelnemer.
Deze studie is de tweede fase van een tweedelig onderzoek dat is ontworpen om direct de percepties van onderzoeksdeelnemers van het klinische onderzoeksproces te meten, zoals gedefinieerd door wat onderzoeksdeelnemers zelf in focusgroepen hebben verwoord als de relevante aspecten van hun klinische onderzoekservaring. In de eerste fase van het project, van mei 2008 tot november 2008, werden 89 onderzoeksvrijwilligers en 29 onderzoeksprofessionals van acht academische onderzoeksinstellingen ingeschreven in 18 focusgroepen om de belangrijkste dimensies van de onderzoekservaring te beoordelen. Met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden werden de hoofdthema's van de ervaring van de onderzoeksdeelnemers geëxtraheerd uit de analyse van de transcripties van die focusgroepen en werd een conceptenquête opgesteld. Het huidige protocol beschrijft het afhandelen en valideren van het Research Participant Perception Survey-instrument in 15 academische onderzoeksinstellingen in het Clinical and Translational Science Awards (CTSA)-consortium. De reikwijdte van de fielding- en validatiestudie wordt verbeterd door de ondersteuning van een CTSA-administratief supplement dat de toename van het aantal deelnemende centra van 9 naar 15 instellingen mogelijk maakte, en de steekproefomvang van voltooide enquêtes vergroot van 3600 naar 5400 voltooide enquêtes onder deelnemers ( gebaseerd op 340 ingevulde enquêtes/instelling voor 95% betrouwbaarheidsintervallen.) Op basis van eerdere ervaringen met een retourpercentage van 45%, wordt geschat dat er 10.000 enquêtes zullen worden ingezet bij de 15 instellingen om de beoogde 5400 ingevulde enquêtes te verkrijgen.
Door gebruik te maken van de expertise op het gebied van ziekenhuisonderzoek van onze collega's bij NRC Picker, is het opstellen van het ontwerp-onderzoeksinstrument ontworpen om het instrument te valideren en zeer relevante, bruikbare proces- en resultaatmetingen te bereiken. Enquêtegegevens kunnen worden gebruikt voor benchmarking en om centra te helpen bij het identificeren van best practices die het consortium kunnen aanbieden. Centrumspecifieke enquêtegegevens kunnen worden gebruikt om de ervaring van deelnemers aan klinisch onderzoek te verbeteren, het vertrouwen van het publiek te vergroten en de onderneming voor klinisch onderzoek te versterken. Informatie over de processen van onderzoeksontwerp en -implementatie tijdens deze intraconsortiumsamenwerking zal ook worden afgeleid om dergelijke samenwerkingen in de toekomst te stroomlijnen en te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Leeftijd 18 jaar of ouder.
Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar deelgenomen aan ten minste één onderzoeksprotocol, zoals geregistreerd door het deelnemende centrum (deelname kan voorbij of lopend zijn).
Mogelijkheid om toestemming/toestemming te geven; van deze vereiste kan worden afgezien als er toestemming voor toekomstig contact is, of als de IRB afstand heeft gedaan van schriftelijke toestemming.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Personen van wie het contact voor deelname aan onderzoek beperkt is tot het zijn van de ouder van een deelnemer aan pediatrisch onderzoek.
Personen die wettelijk gemachtigd zijn om deelnemers te vertegenwoordigen.
Personen die in aanmerking kwamen voor, maar zich niet hebben ingeschreven voor een onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het valideren van het Research Participant Perception Survey-instrument en dienovereenkomstig herzien om een instrument voor bredere toepassing te produceren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om gegevens te verzamelen en te verspreiden van de resultaten van de multi-center fielding van de enquête, met het oog op benchmarking en prestatieverbetering bij het uitvoeren van klinisch translationeel onderzoek/
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David K Henderson, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999910127
- 10-CC-N127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .