Projekt zur Wahrnehmung der Pflege durch Forschungsteilnehmer: Teil II: Durchführung und Validierung der Umfrage zur Wahrnehmung der Forschungsteilnehmer, abgeleitet aus von der Fokusgruppe identifizierten Schlüsseldimensionen der Erfahrung der Forschungsteilnehmer

Das Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer als Forschungsfreiwillige ist von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit von Programmen zum Schutz menschlicher Teilnehmer zu verbessern und das Vertrauen der Öffentlichkeit in das klinische Forschungsunternehmen zu stärken. Institutionelle Prüfungsausschüsse, Ermittler und Regulierungsbehörden verfügen diesbezüglich über wenige Instrumente, wenig direkte Informationen und keine validierten Ergebnismaße. Doch um rational arbeiten zu können, benötigen IRBs und Untersuchungen nicht nur Daten zur lokalen Leistung, sondern auch die entscheidende Fähigkeit, Vergleiche mit Kollegen anzustellen und Best Practices zu ermitteln. In der Vergangenheit dienten Studien, die das Verständnis der Teilnehmer für das Dokument mit der Einwilligungserklärung oder den Prozess der Einwilligungserklärung bewerteten, bestenfalls als indirekte Maßstäbe für die Qualität der Erfahrung der Teilnehmer und konzentrierten sich in erster Linie auf die Lesbarkeit des Textes und des institutionellen Prozesses. Nur wenige oder gar keine Studien haben die Art, Qualität und Effizienz des gesamten klinischen Forschungsprozesses aus der Perspektive des Teilnehmers bewertet und noch keine Ergebnisse erbracht, die umsetzbar und für die Erfahrung des Forschungsteilnehmers relevant sind.

Diese Studie ist die zweite Phase einer zweiteiligen Studie, die darauf abzielt, die Wahrnehmung der Forschungsteilnehmer über den klinischen Forschungsprozess direkt zu messen, wie sie durch das definiert wird, was die Forschungsteilnehmer selbst in Fokusgruppen als relevante Aspekte ihrer klinischen Forschungserfahrung artikuliert haben. In der ersten Phase des Projekts, von Mai 2008 bis November 2008, wurden 89 Forschungsfreiwillige und 29 Forschungsexperten aus acht akademischen Forschungseinrichtungen in 18 Fokusgruppen eingeschrieben, um die Schlüsseldimensionen der Forschungserfahrung zu bewerten. Mithilfe qualitativer Forschungsmethoden wurden die Hauptthemen der Erfahrungen der Forschungsteilnehmer aus der Analyse der Transkripte dieser Fokusgruppen extrahiert und ein Umfrageentwurf erstellt. Das aktuelle Protokoll beschreibt den Einsatz und die Validierung des Instruments „Research Participant Perception Survey“ in 15 akademischen Forschungseinrichtungen des Clinical and Translational Science Awards (CTSA)-Konsortiums. Der Umfang der Feld- und Validierungsstudie wird durch die Unterstützung einer CTSA-Verwaltungsergänzung erweitert, die die Erhöhung der Anzahl der teilnehmenden Zentren von 9 auf 15 Institutionen ermöglichte und die Stichprobengröße der abgeschlossenen Umfragen von 3600 auf 5400 abgeschlossene Teilnehmerumfragen vergrößerte ( basierend auf 340 abgeschlossenen Umfragen/Institution für 95 %-Konfidenzintervalle.) Basierend auf früheren Erfahrungen mit Rücklaufquoten von 45 % wird geschätzt, dass 10.000 Umfragen in den 15 Institutionen durchgeführt werden, um die angestrebten 5.400 abgeschlossenen Umfragen zu erhalten.

Der Einsatz des Entwurfs des Umfrageinstruments ist darauf ausgelegt, das Instrument zu validieren und hochrelevante, umsetzbare Prozess- und Ergebnismessungen zu erzielen. Dabei nutzen wir die Expertise unserer Kollegen bei NRC Picker bei Krankenhausbefragungen. Umfragedaten können zum Benchmarking und zur Unterstützung von Zentren bei der Ermittlung bewährter Praktiken für das Konsortium verwendet werden. Zentrumsspezifische Umfragedaten können verwendet werden, um die Erfahrung der Teilnehmer an der klinischen Forschung zu verbessern, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und das Unternehmen der klinischen Forschung zu stärken. Es werden auch Informationen über die Prozesse der Studiengestaltung und -umsetzung während dieser konsortialinternen Zusammenarbeit abgeleitet, um solche Kooperationen in Zukunft zu rationalisieren und zu verbessern.