Forskningsdeltagers opfattelse af omsorgsprojekt: Del II: Feltgørelse og validering af forskningsdeltagernes opfattelsesundersøgelse afledt af fokusgruppe-identificerede nøgledimensioner af forskningsdeltagerens oplevelse

At forstå deltagernes erfaringer som forskningsfrivillige er afgørende for at forbedre effektiviteten af ​​beskyttelsesprogrammer for menneskelige deltagere og styrke offentlighedens tillid til den kliniske forskningsvirksomhed. Institutionelle revisionsudvalg, efterforskere og regulatorer har få værktøjer, lidt direkte information og ingen validerede resultatmål i denne henseende. Men for at fungere rationelt har IRB'er og undersøgelser ikke kun brug for data om lokale præstationer, men også den kritiske evne til at benchmarke blandt peers og identificere bedste praksis. Historisk set har undersøgelser, der evaluerer deltagerens forståelse af dokumentet med informeret samtykke eller evaluerer processen med informeret samtykke, i bedste fald tjent som indirekte mål for kvaliteten af ​​deltagerens oplevelse, med primært fokus på tekstens læsbarhed og institutionelle processer. Få om nogen undersøgelser har vurderet arten, kvaliteten og effektiviteten af ​​hele den kliniske forskningsproces fra deltagerens perspektiv, og heller ikke produceret resultater, der er handlingsrettede og relevante for forskningsdeltagerens oplevelse.

Denne undersøgelse er anden fase af en todelt undersøgelse designet til direkte at måle forskningsdeltageres opfattelse af den kliniske forskningsproces som defineret af, hvad forskningsdeltagere selv har formuleret i fokusgrupper som de relevante aspekter af deres kliniske forskningserfaring. I den første fase af projektet, fra maj 2008-november 2008, blev 89 forskningsfrivillige og 29 forskningsprofessionelle fra otte akademiske forskningsinstitutioner tilmeldt 18 fokusgrupper for at vurdere de centrale dimensioner af forskningserfaringen. Ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder blev hovedtemaerne for forskningsdeltagerens erfaring udtrukket fra analysen af ​​transskriptionerne af disse fokusgrupper, og et udkast til undersøgelse blev konstrueret. Den nuværende protokol beskriver feltet og valideringen af ​​forskningsdeltagernes opfattelsesundersøgelsesinstrument i 15 akademiske forskningsinstitutioner på tværs af konsortiet for Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Omfanget af fielding- og valideringsundersøgelsen er udvidet med støtte fra et CTSA Administrative Supplement, som lettede stigningen i antallet af deltagende centre fra 9 til 15 institutioner og udvider stikprøvestørrelsen af ​​gennemførte undersøgelser fra 3600 til 5400 gennemførte deltagerundersøgelser ( baseret på 340 gennemførte undersøgelser/institution for 95 % konfidensintervaller.) Baseret på tidligere erfaringer med 45 % afkastrater, anslås det, at 10.000 undersøgelser vil blive implementeret på tværs af de 15 institutioner for at opnå de målrettede 5400 gennemførte undersøgelser.

Ved at udnytte hospitalsundersøgelsesekspertisen hos vores kolleger hos NRC Picker er udformningen af ​​udkastet til undersøgelsesinstrument designet til at validere instrumentet og til at opnå yderst relevante, handlingsrettede proces- og resultatmål. Undersøgelsesdata kan bruges til benchmarking og til at hjælpe centre med at identificere bedste praksis for at tilbyde konsortiet. Centerspecifikke undersøgelsesdata kan bruges til at forbedre den kliniske forskningsdeltagers oplevelse, øge offentlighedens tillid og til at styrke den kliniske forskningsvirksomhed. Information om processerne for studiedesign og implementering under dette intra-konsortium samarbejde vil også blive udledt for at strømline og forbedre sådanne samarbejder i fremtiden.