Proyecto de percepción de la atención de los participantes en la investigación: Parte II: Campo y validación de la encuesta de percepción de los participantes en la investigación derivada de las dimensiones clave identificadas por grupos focales de la experiencia de los participantes en la investigación

Comprender las experiencias de los participantes como voluntarios de investigación es fundamental para mejorar la eficacia de los programas de protección de participantes humanos y fortalecer la confianza pública en la empresa de investigación clínica. Las Juntas de Revisión Institucional, los investigadores y los reguladores tienen pocas herramientas, poca información directa y ninguna medida de resultado validada en este sentido. Sin embargo, para operar racionalmente, los IRB y las investigaciones no solo necesitan datos sobre el desempeño local, sino también la capacidad crítica de compararse entre pares e identificar las mejores prácticas. Históricamente, los estudios que evalúan la comprensión del participante del documento de consentimiento informado o que evalúan el proceso de consentimiento informado han servido, en el mejor de los casos, como medidas indirectas de la calidad de la experiencia del participante, centrándose principalmente en la legibilidad del texto y el proceso institucional. Pocos o ningún estudio ha evaluado la naturaleza, la calidad y la eficiencia de todo el proceso de investigación clínica desde la perspectiva del participante, ni ha producido resultados que sean procesables y relevantes para la experiencia del participante en la investigación.

Este estudio es la segunda fase de un estudio de dos partes diseñado para medir directamente las percepciones de los participantes de la investigación sobre el proceso de investigación clínica según lo definido por lo que los propios participantes de la investigación han articulado en grupos focales como los aspectos relevantes de su experiencia de investigación clínica. En la primera fase del proyecto, de mayo de 2008 a noviembre de 2008, 89 investigadores voluntarios y 29 investigadores profesionales de ocho instituciones académicas de investigación se inscribieron en 18 grupos focales para evaluar las dimensiones clave de la experiencia de investigación. Usando métodos de investigación cualitativos, los temas principales de la experiencia de los participantes en la investigación se extrajeron del análisis de las transcripciones de esos grupos focales y se construyó un borrador de encuesta. El protocolo actual describe el campo y la validación del instrumento de encuesta de percepción de participantes de investigación en 15 instituciones académicas de investigación en el consorcio Clinical and Translational Science Awards (CTSA). El alcance del estudio de campo y validación se ve reforzado por el apoyo de un Suplemento Administrativo de CTSA que facilitó el aumento del número de centros participantes de 9 a 15 instituciones, y amplía el tamaño de la muestra de encuestas completadas de 3600 a 5400 encuestas de participantes completas ( basado en 340 encuestas completadas/institución para intervalos de confianza del 95 %). Según la experiencia previa de tasas de devolución del 45 %, se estima que se implementarán 10 000 encuestas en las 15 instituciones para obtener las 5400 encuestas completas previstas.

Aprovechando la experiencia en encuestas hospitalarias de nuestros colegas en NRC Picker, el campo del instrumento de encuesta preliminar está diseñado para validar el instrumento y lograr medidas de proceso y resultados altamente relevantes y procesables. Los datos de la encuesta se pueden utilizar para la evaluación comparativa y para ayudar a los centros a identificar las mejores prácticas para ofrecer al consorcio. Los datos de encuestas específicas del centro se pueden utilizar para mejorar la experiencia de los participantes en la investigación clínica, aumentar la confianza del público y fortalecer la empresa de investigación clínica. La información sobre los procesos de diseño e implementación del estudio durante esta colaboración dentro del consorcio también se derivará para agilizar y mejorar dichas colaboraciones en el futuro.