Progetto di percezione dell'assistenza dei partecipanti alla ricerca: parte II: messa in campo e convalida dell'indagine sulla percezione dei partecipanti alla ricerca derivata dalle dimensioni chiave identificate dal focus group dell'esperienza dei partecipanti alla ricerca

Comprendere le esperienze dei partecipanti come volontari della ricerca è fondamentale per migliorare l'efficacia dei programmi di protezione dei partecipanti umani e rafforzare la fiducia del pubblico nell'impresa di ricerca clinica. I comitati di revisione istituzionale, gli investigatori e le autorità di regolamentazione dispongono di pochi strumenti, poche informazioni dirette e nessuna misura di esito convalidata a questo proposito. Tuttavia, per operare in modo razionale, gli IRB e le indagini hanno bisogno non solo di dati sulle prestazioni locali, ma anche della capacità critica di confrontare tra pari e identificare le migliori pratiche. Storicamente, gli studi che valutano la comprensione del documento di consenso informato da parte dei partecipanti o il processo di consenso informato sono serviti, nella migliore delle ipotesi, come misure indirette della qualità dell'esperienza del partecipante, concentrandosi principalmente sulla leggibilità del testo e del processo istituzionale. Pochi o nessuno studio ha valutato la natura, la qualità e l'efficienza dell'intero processo di ricerca clinica dal punto di vista del partecipante, né ha prodotto risultati attuabili e rilevanti per l'esperienza del partecipante alla ricerca.

Questo studio è la seconda fase di uno studio in due parti progettato per misurare direttamente le percezioni dei partecipanti alla ricerca del processo di ricerca clinica come definito da ciò che i partecipanti stessi alla ricerca hanno articolato nei focus group come aspetti rilevanti della loro esperienza di ricerca clinica. Nella prima fase del progetto, da maggio 2008 a novembre 2008, 89 ricercatori volontari e 29 professionisti della ricerca provenienti da otto istituti di ricerca accademici sono stati arruolati in 18 focus group per valutare le dimensioni chiave dell'esperienza di ricerca. Utilizzando metodi di ricerca qualitativa, i temi principali dell'esperienza dei partecipanti alla ricerca sono stati estratti dall'analisi delle trascrizioni di quei focus group ed è stata costruita una bozza di indagine. L'attuale protocollo descrive la messa in campo e la convalida dello strumento Research Participant Perception Survey in 15 istituti di ricerca accademici attraverso il consorzio Clinical and Translational Science Awards (CTSA). L'ambito dello studio di messa in campo e di convalida è potenziato dal supporto di un supplemento amministrativo CTSA che ha facilitato l'aumento del numero di centri partecipanti da 9 a 15 istituzioni e amplia la dimensione del campione dei sondaggi completati da 3600 a 5400 sondaggi completati dei partecipanti ( sulla base di 340 sondaggi completati/istituto per intervalli di confidenza del 95%.) Sulla base dell'esperienza precedente di tassi di risposta del 45%, si stima che 10.000 sondaggi saranno distribuiti nelle 15 istituzioni per ottenere i 5400 sondaggi completati previsti.

Sfruttando l'esperienza di indagine ospedaliera dei nostri colleghi di NRC Picker, la messa in campo della bozza dello strumento di indagine è progettata per convalidare lo strumento e ottenere misure di processo e risultati altamente pertinenti e attuabili. I dati del sondaggio possono essere utilizzati per il benchmarking e per assistere i centri nell'identificazione delle migliori pratiche da offrire al consorzio. I dati del sondaggio specifici del centro possono essere utilizzati per migliorare l'esperienza dei partecipanti alla ricerca clinica, aumentare la fiducia del pubblico e rafforzare l'impresa di ricerca clinica. Saranno inoltre ricavate informazioni riguardanti i processi di progettazione e implementazione dello studio durante questa collaborazione all'interno del consorzio per semplificare e migliorare tali collaborazioni in futuro.