Проект «Восприятие медицинской помощи участниками исследования»: Часть II: Постановка и валидация опроса «Восприятие участников исследования», полученного на основе ключевых аспектов опыта участников исследования, определенных фокус-группами

Понимание опыта участников в качестве добровольцев-исследователей имеет решающее значение для повышения эффективности программ защиты участников-людей и укрепления общественного доверия к клиническим исследованиям. Институциональные наблюдательные советы, следователи и регулирующие органы имеют мало инструментов, мало прямой информации и не имеют проверенных показателей результатов в этом отношении. Тем не менее, для рациональной работы ЭСО и расследований нужны не только данные о местных показателях, но и критическая способность проводить сравнительный анализ среди коллег и выявлять передовой опыт. Исторически сложилось так, что исследования, оценивающие понимание участниками документа об информированном согласии или оценивающие процесс информированного согласия, служили, в лучшем случае, косвенными мерами качества опыта участников, фокусируясь в первую очередь на удобочитаемости текста и институциональном процессе. Лишь немногие исследования оценивали характер, качество и эффективность всего процесса клинического исследования с точки зрения участников и не давали результатов, которые можно было бы предпринять и которые имели отношение к опыту участников исследования.

Это исследование является второй фазой исследования, состоящего из двух частей, предназначенного для непосредственного измерения восприятия участниками исследования процесса клинического исследования, определяемого тем, что сами участники исследования сформулировали в фокус-группах как соответствующие аспекты их клинического исследовательского опыта. На первом этапе проекта, с мая 2008 г. по ноябрь 2008 г., 89 добровольцев-исследователей и 29 специалистов-исследователей из восьми научно-исследовательских институтов были включены в 18 фокус-групп для оценки ключевых аспектов исследовательского опыта. Используя качественные методы исследования, основные темы опыта участников исследования были извлечены из анализа стенограмм этих фокус-групп, и был составлен проект опроса. Текущий протокол описывает развертывание и проверку инструмента исследования восприятия участников исследования в 15 академических исследовательских учреждениях в рамках консорциума Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Масштабы полевого и валидационного исследования расширены за счет поддержки Административного приложения CTSA, которое способствовало увеличению числа участвующих центров с 9 до 15 учреждений и увеличению размера выборки завершенных опросов с 3600 до 5400 заполненных опросов участников ( на основе 340 завершенных опросов/учреждение для 95% доверительных интервалов.) Основываясь на предыдущем опыте 45% возвратов, предполагается, что 10 000 опросов будут развернуты в 15 учреждениях, чтобы получить целевые 5400 заполненных опросов.

Используя опыт наших коллег в NRC Picker в области обследования больниц, представление проекта инструмента обследования предназначено для проверки инструмента и получения очень актуальных, действенных показателей процесса и результатов. Данные опроса могут быть использованы для сравнительного анализа и для помощи центрам в определении лучших практик, которые можно предложить консорциуму. Данные опроса конкретного центра могут использоваться для улучшения опыта участников клинических исследований, повышения общественного доверия и укрепления предприятия клинических исследований. Информация о процессах разработки и реализации исследований в ходе этого сотрудничества внутри консорциума также будет получена для рационализации и улучшения такого сотрудничества в будущем.