Projekt vnímání péče ze strany účastníků výzkumu: Část II: Zkoumání a validace průzkumu vnímání účastníků výzkumu odvozeného z klíčových dimenzí zkušeností účastníků výzkumu identifikovaných cílovou skupinou

Pochopení zkušeností účastníků jako výzkumných dobrovolníků je zásadní pro zlepšení účinnosti programů ochrany lidských účastníků a posílení důvěry veřejnosti v klinický výzkumný podnik. Institucionální revizní komise, vyšetřovatelé a regulační orgány mají v tomto ohledu málo nástrojů, málo přímých informací a žádná ověřená výsledná opatření. Aby však IRB a vyšetřování fungovaly racionálně, potřebují nejen údaje o místní výkonnosti, ale také kritickou schopnost porovnávat mezi kolegy a identifikovat osvědčené postupy. Historicky studie hodnotící porozumění dokumentu informovaného souhlasu účastníkem nebo hodnotící proces informovaného souhlasu sloužily v nejlepším případě jako nepřímá měřítka kvality zkušenosti účastníka, zaměřující se především na čitelnost textu a institucionální proces. Jen málo studií, pokud vůbec nějaké, posoudilo povahu, kvalitu a efektivitu celého procesu klinického výzkumu z pohledu účastníka, ani nepřineslo výsledky, které by byly použitelné a relevantní pro zkušenosti účastníka výzkumu.

Tato studie je druhou fází dvoudílné studie určené k přímému měření toho, jak účastníci výzkumu vnímají proces klinického výzkumu, jak je definováno tím, co sami účastníci výzkumu formulovali v cílových skupinách jako relevantní aspekty své zkušenosti z klinického výzkumu. V první fázi projektu, od května 2008 do listopadu 2008, bylo 89 výzkumných dobrovolníků a 29 výzkumných profesionálů z osmi akademických výzkumných institucí zařazeno do 18 cílových skupin, aby zhodnotili klíčové dimenze výzkumné zkušenosti. Pomocí kvalitativních výzkumných metod byla z analýzy přepisů těchto fokusních skupin extrahována hlavní témata zkušeností účastníků výzkumu a byl sestaven návrh průzkumu. Současný protokol popisuje nasazení a validaci nástroje Research Participant Perception Survey v 15 akademických výzkumných institucích napříč konsorciem Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Rozsah terénní a validační studie je rozšířen o podporu administrativního dodatku CTSA, který umožnil zvýšení počtu zúčastněných center z 9 na 15 institucí a zvětšil velikost vzorku dokončených průzkumů z 3600 na 5400 dokončených účastnických průzkumů ( na základě 340 dokončených průzkumů/instituce pro 95% intervaly spolehlivosti.) Na základě předchozích zkušeností s 45% návratností se odhaduje, že v 15 institucích bude rozmístěno 10 000 průzkumů, aby bylo dosaženo cílových 5400 dokončených průzkumů.

Využitím odborných znalostí nemocničních průzkumů našich kolegů z NRC Picker je vytvoření návrhu nástroje průzkumu navrženo tak, aby nástroj ověřil a dosáhlo vysoce relevantních a použitelných procesních a výstupních opatření. Údaje z průzkumu mohou být použity pro srovnávání a jako pomoc střediskům při identifikaci osvědčených postupů, které mohou konsorciu nabídnout. Údaje z průzkumu specifického centra mohou být použity ke zlepšení zkušeností účastníků klinického výzkumu, posílení důvěry veřejnosti a posílení činnosti klinického výzkumu. Informace týkající se procesů návrhu a implementace studie během této spolupráce v rámci konsorcia budou také odvozeny, aby se taková spolupráce v budoucnu zjednodušila a zlepšila.