Forskningsdeltagares Perception of Care-projekt: Del II: Fältande och validering av forskningsdeltagarens Perception Survey härledd från fokusgruppsidentifierade nyckeldimensioner av forskningsdeltagarnas upplevelse

Att förstå deltagarnas erfarenheter som forskningsvolontärer är avgörande för att förbättra effektiviteten av skyddsprogram för mänskliga deltagare och stärka allmänhetens förtroende för det kliniska forskningsföretaget. Institutionella granskningsnämnder, utredare och tillsynsmyndigheter har få verktyg, lite direkt information och inga validerade resultatmått i detta avseende. Men för att fungera rationellt behöver IRB:er och utredningar inte bara data om lokala prestationer, utan också den kritiska förmågan att jämföra med kollegor och identifiera bästa praxis. Historiskt sett har studier som utvärderar deltagarnas förståelse av dokumentet med informerat samtycke eller utvärderar processen för informerat samtycke i bästa fall fungerat som indirekta mått på kvaliteten på deltagarens erfarenhet, med fokus i första hand på textens läsbarhet och institutionella processer. Få om några studier har bedömt karaktären, kvaliteten och effektiviteten av hela den kliniska forskningsprocessen ur deltagarens perspektiv, och inte heller gett resultat som är genomförbara och relevanta för forskningsdeltagarens erfarenhet.

Denna studie är den andra fasen av en tvådelad studie utformad för att direkt mäta forskardeltagarnas uppfattning om den kliniska forskningsprocessen som definieras av vad forskningsdeltagarna själva har artikulerat i fokusgrupper som relevanta aspekter av deras kliniska forskningserfarenhet. I den första fasen av projektet, från maj 2008-november 2008, registrerades 89 forskarvolontärer och 29 forskare från åtta akademiska forskningsinstitutioner i 18 fokusgrupper för att bedöma nyckeldimensionerna av forskningserfarenheten. Med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder extraherades huvudteman för forskningsdeltagarnas erfarenhet från analysen av utskrifterna från dessa fokusgrupper och ett utkast till enkät konstruerades. Det nuvarande protokollet beskriver fältet och valideringen av instrumentet Research Participant Perception Survey i 15 akademiska forskningsinstitutioner i konsortiet Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Omfattningen av fältstudien och valideringsstudien utökas med stödet av ett administrativt CTSA-tillägg som underlättade ökningen av antalet deltagande centra från 9 till 15 institutioner och utökar urvalsstorleken för genomförda undersökningar från 3 600 till 5 400 genomförda deltagarundersökningar ( baserat på 340 genomförda undersökningar/institution för 95 % konfidensintervall.) Baserat på tidigare erfarenheter av 45 % avkastning uppskattas det att 10 000 undersökningar kommer att distribueras över de 15 institutionerna för att erhålla de 5 400 ifyllda undersökningarna.

Utnyttja sjukhusundersökningsexpertisen hos våra kollegor på NRC Picker, är utformningen av utkastet till undersökningsinstrument utformad för att validera instrumentet och för att uppnå mycket relevanta, handlingsbara process- och resultatmått. Undersökningsdata kan användas för benchmarking och för att hjälpa centra att identifiera bästa praxis att erbjuda konsortiet. Centrumspecifika undersökningsdata kan användas för att förbättra deltagarnas erfarenhet av klinisk forskning, öka allmänhetens förtroende och för att stärka det kliniska forskningsföretaget. Information om processerna för studiedesign och genomförande under detta samarbete inom konsortiet kommer också att tas fram för att effektivisera och förbättra sådana samarbeten i framtiden.