Projeto de Percepção do Participante da Pesquisa sobre o Cuidado: Parte II: Campo e Validação da Pesquisa de Percepção do Participante da Pesquisa Derivada de Dimensões Chave Identificadas pelo Grupo de Foco da Experiência do Participante da Pesquisa

Compreender as experiências dos participantes como voluntários de pesquisa é fundamental para melhorar a eficácia dos programas de proteção de participantes humanos e fortalecer a confiança do público no empreendimento de pesquisa clínica. Conselhos de Revisão Institucional, investigadores e reguladores têm poucas ferramentas, pouca informação direta e nenhuma medida de resultado validada a esse respeito. No entanto, para operar racionalmente, os IRBs e as investigações precisam não apenas de dados sobre o desempenho local, mas também da capacidade crítica de fazer comparações entre pares e identificar as melhores práticas. Historicamente, estudos avaliando a compreensão do participante do documento de consentimento informado ou avaliando o processo de consentimento informado têm servido, na melhor das hipóteses, como medidas indiretas da qualidade da experiência do participante, focando principalmente na legibilidade do texto e do processo institucional. Poucos estudos avaliaram a natureza, qualidade e eficiência de todo o processo de pesquisa clínica da perspectiva do participante, nem produziram resultados que sejam acionáveis ​​e relevantes para a experiência do participante da pesquisa.

Este estudo é a segunda fase de um estudo de duas partes projetado para medir diretamente as percepções dos participantes da pesquisa sobre o processo de pesquisa clínica, conforme definido pelo que os próprios participantes da pesquisa articularam em grupos focais como os aspectos relevantes de sua experiência em pesquisa clínica. Na primeira fase do projeto, de maio de 2008 a novembro de 2008, 89 voluntários de pesquisa e 29 profissionais de pesquisa de oito instituições de pesquisa acadêmica foram inscritos em 18 grupos focais para avaliar as dimensões principais da experiência de pesquisa. Usando métodos de pesquisa qualitativa, os principais temas da experiência dos participantes da pesquisa foram extraídos da análise das transcrições desses grupos focais e um projeto de pesquisa foi construído. O protocolo atual descreve o campo e a validação do instrumento Research Participant Perception Survey em 15 instituições de pesquisa acadêmica do consórcio Clinical and Translational Science Awards (CTSA). O escopo do estudo de campo e validação é aprimorado pelo suporte de um Suplemento Administrativo CTSA que facilitou o aumento do número de centros participantes de 9 para 15 instituições e amplia o tamanho da amostra de pesquisas concluídas de 3.600 para 5.400 pesquisas de participantes concluídas ( com base em 340 pesquisas completas/instituição para intervalos de confiança de 95%.) Com base na experiência anterior de taxas de retorno de 45%, estima-se que 10.000 pesquisas serão implantadas nas 15 instituições para obter as 5.400 pesquisas concluídas pretendidas.

Aproveitando a experiência em pesquisa hospitalar de nossos colegas do NRC Picker, o campo do rascunho do instrumento de pesquisa é projetado para validar o instrumento e obter medidas de processo e resultado altamente relevantes e acionáveis. Os dados da pesquisa podem ser usados ​​para benchmarking e para auxiliar os centros na identificação das melhores práticas para oferecer ao consórcio. Os dados da pesquisa específica do centro podem ser usados ​​para melhorar a experiência do participante da pesquisa clínica, aumentar a confiança do público e fortalecer o empreendimento da pesquisa clínica. Informações sobre os processos de desenho e implementação do estudo durante esta colaboração intra-consórcio também serão derivadas para agilizar e melhorar tais colaborações no futuro.