Forskningsdeltakers oppfatning av omsorgsprosjekt: Del II: Feltsetting og validering av forskningsdeltakernes oppfatningsundersøkelse avledet fra fokusgruppeidentifiserte nøkkeldimensjoner av forskningsdeltakeropplevelsen

Å forstå deltakernes erfaringer som forskningsfrivillige er avgjørende for å forbedre effektiviteten til beskyttelsesprogrammer for menneskelige deltakere, og styrke den offentlige tilliten til den kliniske forskningsbedriften. Institusjonelle vurderingsråd, etterforskere og regulatorer har få verktøy, lite direkte informasjon og ingen validerte utfallsmål i denne forbindelse. Men for å fungere rasjonelt trenger IRBer og undersøkelser ikke bare data om lokale ytelser, men også den kritiske evnen til å benchmarke blant jevnaldrende og identifisere beste praksis. Historisk sett har studier som evaluerer deltakerens forståelse av det informerte samtykkedokumentet eller evaluerer informert samtykkeprosessen i beste fall tjent som indirekte mål på kvaliteten på deltakerens erfaring, med fokus primært på lesbarheten til tekst og institusjonell prosess. Få om noen studier har vurdert arten, kvaliteten og effektiviteten til hele den kliniske forskningsprosessen fra deltakerens perspektiv, og heller ikke gitt resultater som er handlingsdyktige og relevante for forskningsdeltakerens erfaring.

Denne studien er den andre fasen av en todelt studie designet for å direkte måle forskningsdeltakernes oppfatning av den kliniske forskningsprosessen som definert av hva forskningsdeltakerne selv har artikulert i fokusgrupper som relevante aspekter av deres kliniske forskningserfaring. I den første fasen av prosjektet, fra mai 2008 til november 2008, ble 89 forskningsfrivillige og 29 forskere fra åtte akademiske forskningsinstitusjoner registrert i 18 fokusgrupper for å vurdere nøkkeldimensjonene ved forskningserfaringen. Ved å bruke kvalitative forskningsmetoder ble hovedtemaene for forskningsdeltakernes erfaring hentet ut fra analysen av transkripsjonene fra disse fokusgruppene, og et utkast til undersøkelse ble konstruert. Den nåværende protokollen beskriver felting og validering av forskningsdeltakerpersepsjonsundersøkelsesinstrumentet i 15 akademiske forskningsinstitusjoner på tvers av konsortiet Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Omfanget av felt- og valideringsstudien er forsterket av støtten fra et CTSA-administrativt tillegg som muliggjorde økningen av antall deltakende sentre fra 9 til 15 institusjoner, og utvider utvalgsstørrelsen på fullførte undersøkelser fra 3600 til 5400 fullførte deltakerundersøkelser ( basert på 340 fullførte undersøkelser/institusjon for 95 % konfidensintervall.) Basert på tidligere erfaring med 45 % returrater, er det anslått at 10 000 undersøkelser vil bli distribuert på tvers av de 15 institusjonene for å oppnå de målrettede 5400 fullførte undersøkelsene.

Ved å utnytte sykehusundersøkelsesekspertisen til våre kolleger ved NRC Picker, er utformingen av utkastet til undersøkelsesinstrumentet utformet for å validere instrumentet og for å oppnå svært relevante, handlingsrettede prosess- og resultatmål. Undersøkelsesdata kan brukes til benchmarking og for å hjelpe sentre med å identifisere beste praksis for å tilby konsortiet. Senterspesifikke undersøkelsesdata kan brukes til å forbedre opplevelsen av kliniske forskningsdeltakere, øke offentlig tillit og styrke den kliniske forskningsbedriften. Informasjon om prosessene med studiedesign og implementering under dette intrakonsortiumsamarbeidet vil også bli utledet for å effektivisere og forbedre slike samarbeid i fremtiden.