Projekt postrzegania opieki przez uczestników badania: Część II: Badanie terenowe i walidacja ankiety dotyczącej postrzegania opieki przez uczestników badania na podstawie zidentyfikowanych przez grupę fokusową kluczowych wymiarów doświadczenia uczestnika badania

Zrozumienie doświadczeń uczestników jako wolontariuszy badawczych ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności programów ochrony uczestników i wzmocnienia zaufania publicznego do przedsiębiorstwa badań klinicznych. Instytucjonalne komisje rewizyjne, śledczy i organy regulacyjne mają niewiele narzędzi, niewiele bezpośrednich informacji i żadnych zatwierdzonych mierników wyników w tym zakresie. Jednak, aby działać racjonalnie, IRB i dochodzenia potrzebują nie tylko danych na temat lokalnych wyników, ale także krytycznej zdolności do porównywania rówieśników i identyfikowania najlepszych praktyk. Z historycznego punktu widzenia badania oceniające zrozumienie przez uczestnika dokumentu zawierającego świadomą zgodę lub oceniające proces świadomej zgody służyły w najlepszym przypadku jako pośrednie miary jakości doświadczenia uczestnika, skupiając się przede wszystkim na czytelności tekstu i procesie instytucjonalnym. Niewiele badań, jeśli w ogóle, oceniało charakter, jakość i efektywność całego procesu badań klinicznych z perspektywy uczestnika, ani nie przyniosło wyników, które można zastosować i które są istotne dla doświadczenia uczestnika badania.

Niniejsze badanie jest drugą fazą dwuczęściowego badania, którego celem jest bezpośredni pomiar postrzegania procesu badań klinicznych przez uczestników badania, zdefiniowanego przez to, co sami uczestnicy badania wyartykułowali w grupach fokusowych jako istotne aspekty ich doświadczenia w badaniach klinicznych. W pierwszej fazie projektu, od maja 2008 r. do listopada 2008 r., 89 wolontariuszy badawczych i 29 pracowników naukowych z ośmiu akademickich instytucji badawczych zostało włączonych do 18 grup fokusowych w celu oceny kluczowych wymiarów doświadczenia badawczego. Wykorzystując jakościowe metody badawcze, z analizy transkryptów tych grup fokusowych wyodrębniono główne wątki doświadczeń uczestników badania i skonstruowano projekt ankiety. Bieżący protokół opisuje wdrożenie i walidację instrumentu badania opinii uczestników badania w 15 akademickich instytucjach badawczych w ramach konsorcjum Clinical and Translational Science Awards (CTSA). Zakres badania terenowego i walidacyjnego jest wzmocniony wsparciem Dodatku Administracyjnego CTSA, który ułatwił zwiększenie liczby uczestniczących ośrodków z 9 do 15 instytucji i zwiększył wielkość próby wypełnionych ankiet z 3600 do 5400 wypełnionych ankiet uczestników ( na podstawie 340 wypełnionych ankiet/instytucji dla 95% przedziałów ufności.) Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach z 45% stopą zwrotu, szacuje się, że w 15 instytucjach zostanie wdrożonych 10 000 ankiet w celu uzyskania docelowych 5400 wypełnionych ankiet.

Wykorzystując specjalistyczną wiedzę naszych kolegów z NRC Picker w zakresie badań szpitalnych, przygotowanie projektu instrumentu ankiety ma na celu jego walidację i osiągnięcie wysoce odpowiednich, dających się zastosować mierników procesu i wyniku. Dane ankietowe mogą być wykorzystywane do analizy porównawczej i pomocy ośrodkom w określaniu najlepszych praktyk do zaoferowania konsorcjum. Dane ankietowe specyficzne dla ośrodków mogą być wykorzystywane do poprawy doświadczeń uczestników badań klinicznych, zwiększenia zaufania publicznego i wzmocnienia przedsiębiorstwa zajmującego się badaniami klinicznymi. Informacje dotyczące procesów projektowania i wdrażania badań podczas tej współpracy wewnątrz konsorcjum zostaną również uzyskane w celu usprawnienia i udoskonalenia takiej współpracy w przyszłości.