Tutkimuksen osanottajan käsitys hoidosta -hanke: Osa II: Tutkimuksen osanottajan havaintotutkimuksen kenttä ja validointi, joka on johdettu fokusryhmän tunnistamista tutkimuksen osanottajan kokemuksen keskeisistä ulottuvuuksista

Osallistujien kokemusten ymmärtäminen tutkimustyön vapaaehtoisina on ratkaisevan tärkeää ihmisten osallistujien suojeluohjelmien tehokkuuden parantamiseksi ja yleisön luottamuksen vahvistamiseksi kliiniseen tutkimusyritykseen. Institutionaalisilla arviointilautakunnilla, tutkijoilla ja sääntelyviranomaisilla on vähän työkaluja, vähän suoraa tietoa eikä validoituja tulosmittauksia tässä suhteessa. Kuitenkin toimiakseen rationaalisesti IRB:t ja tutkimukset eivät tarvitse vain tietoja paikallisesta suorituskyvystä, vaan myös kriittistä kykyä vertailla vertaisarviointeja ja tunnistaa parhaat käytännöt. Historiallisesti tutkimukset, jotka arvioivat osallistujan ymmärrystä tietoisen suostumuksen asiakirjasta tai arvioivat tietoisen suostumuksen prosessia, ovat parhaimmillaankin olleet epäsuoria mittareita osallistujan kokemuksen laadulle keskittyen ensisijaisesti tekstin luettavuuteen ja institutionaaliseen prosessiin. Harvoissa tutkimuksissa on arvioitu koko kliinisen tutkimusprosessin luonnetta, laatua ja tehokkuutta osallistujan näkökulmasta, eikä saatu tuloksia, jotka ovat toiminnallisia ja oleellisia tutkimukseen osallistujan kokemuksen kannalta.

Tämä tutkimus on toinen vaihe kaksiosaisesta tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on mitata suoraan tutkijoiden käsityksiä kliinisestä tutkimusprosessista sen mukaan, mitä tutkijat itse ovat ilmaisseet fokusryhmissä kliinisen tutkimuskokemuksensa oleelliseksi osa-alueeksi. Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa, toukokuusta 2008 marraskuuhun 2008, 89 vapaaehtoista tutkijaa ja 29 tutkijaa kahdeksasta akateemisesta tutkimuslaitoksesta otettiin mukaan 18 kohderyhmään arvioimaan tutkimuskokemuksen keskeisiä ulottuvuuksia. Kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä poimittiin tutkimukseen osallistujan kokemuksen pääteemat näiden fokusryhmien selosteiden analyysistä ja laadittiin kyselyluonnos. Nykyinen protokolla kuvaa Research Participant Perception Survey -instrumentin kenttättämistä ja validointia 15 akateemisessa tutkimuslaitoksessa Clinical and Translational Science Awards (CTSA) -konsortiossa. Kenttämis- ja validointitutkimuksen laajuutta parantaa CTSA Administrative Supplement -tuki, joka helpotti osallistuvien keskusten määrän lisäämistä 9:stä 15 laitokseen ja suurentaa valmiiden tutkimusten otoskoon 3600:sta 5400:een. perustuu 340 suoritettuun tutkimukseen/laitos 95 %:n luottamusvälillä.) 45 prosentin palautusprosentista saatujen aikaisempien kokemusten perusteella on arvioitu, että 15 laitoksessa toteutetaan 10 000 kyselyä, jotta tavoiteltu 5 400 kyselyä saadaan valmiiksi.

Hyödyntämällä NRC Pickerin kollegojemme sairaalatutkimusasiantuntemusta, tutkimusinstrumentin luonnos on suunniteltu validoimaan instrumentti ja saavuttamaan erittäin relevantteja, toimivia prosessi- ja tulosmittauksia. Kyselytietoja voidaan käyttää esikuva-analyysiin ja auttamaan keskuksia löytämään parhaat käytännöt konsortiolle tarjottavaksi. Keskuskohtaisia ​​tutkimustietoja voidaan käyttää parantamaan kliinisen tutkimuksen osallistujakokemusta, lisäämään yleisön luottamusta ja vahvistamaan kliinistä tutkimustoimintaa. Tietoa tutkimuksen suunnittelun ja toteutuksen prosesseista tämän konsortion sisäisen yhteistyön aikana johdetaan myös yhteistyön virtaviivaistamiseksi ja parantamiseksi tulevaisuudessa.