케어 프로젝트에 대한 연구 참여자의 인식: 2부: 연구 참여자 경험의 포커스 그룹 식별 주요 차원에서 파생된 연구 참여자 인식 조사의 조사 및 검증
배경:
- 연구 자원봉사자로서 참가자의 경험을 이해하는 것은 인간 참가자 보호 프로그램의 효과를 개선하고 임상 연구에 대한 대중의 신뢰를 강화하는 데 중요합니다. 역사적으로 사전 동의 문서에 대한 참가자 이해도를 평가하거나 사전 동의 프로세스를 평가하는 연구는 참가자 경험의 질을 간접적으로만 측정했습니다.
- 참가자의 관점에서 전체 임상 연구 프로세스의 특성, 품질 및 효율성을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 연구원은 임상 연구에 대한 참가자의 전반적인 인식을 평가하기 위해 임상 연구 참가자 인식 설문 조사를 개발했습니다.
목표:
- 연구 참여자 인식 조사 설문지를 검증하고 그에 따라 수정하여 다른 연구자들이 사용할 수 있는 설문지를 생성합니다.
적임:
- 지난 2년 동안 최소 하나의 연구 프로토콜에 참여한 18세 이상의 개인. 참여가 완료되었거나 진행 중일 수 있습니다.
설계:
- 자격이 있는 참가자는 우편으로 설문 조사를 받게 되며 설문 조사를 완료하고 제공된 우표가 붙은 봉투에 넣어 반송해야 합니다.
- 설문 조사는 연구 프로토콜에 참여하는 참가자의 긍정적 및 부정적인 경험을 포함하여 연구 프로토콜 프로세스에 대한 질문을 할 것입니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 자원봉사자로서의 참가자 경험을 이해하는 것은 인간 참가자 보호 프로그램의 효율성을 개선하고 임상 연구 기업에 대한 대중의 신뢰를 강화하는 데 중요합니다. Institutional Review Board, 조사관 및 규제 기관에는 도구가 거의 없고 직접적인 정보가 거의 없으며 이와 관련하여 검증된 결과 측정이 없습니다. 그러나 합리적으로 운영하기 위해 IRB와 조사는 지역 성과에 대한 데이터뿐만 아니라 동료들 사이에서 벤치마킹하고 모범 사례를 식별하는 중요한 능력도 필요합니다. 역사적으로 사전 동의 문서에 대한 참가자의 이해를 평가하거나 사전 동의 프로세스를 평가하는 연구는 기껏해야 주로 텍스트 및 제도적 프로세스의 가독성에 초점을 맞춰 참가자 경험의 질을 간접적으로 측정하는 역할을 했습니다. 연구 참여자의 관점에서 전체 임상 연구 프로세스의 특성, 품질 및 효율성을 평가하거나 연구 참여자의 경험과 실행 가능하고 관련된 결과를 생성한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 연구 참가자 자신이 포커스 그룹에서 임상 연구 경험의 관련 측면으로 표현한 내용에 따라 임상 연구 과정에 대한 연구 참가자의 인식을 직접 측정하기 위해 설계된 두 부분으로 구성된 연구의 두 번째 단계입니다. 프로젝트의 첫 번째 단계인 2008년 5월부터 2008년 11월까지 89명의 연구 자원봉사자와 8개 학술 연구 기관의 연구 전문가 29명이 연구 경험의 주요 차원을 평가하기 위해 18개의 포커스 그룹에 등록되었습니다. 질적 연구 방법을 사용하여 해당 포커스 그룹의 녹취록 분석에서 연구 참가자 경험의 주요 주제를 추출하고 초안 설문 조사를 구성했습니다. 현재 프로토콜은 CTSA(Clinical and Translational Science Awards) 컨소시엄에 걸쳐 15개 학술 연구 기관에서 연구 참가자 인식 조사 도구의 수비 및 유효성 검사를 설명합니다. 수비 및 검증 연구의 범위는 참여 센터의 수를 9개 기관에서 15개 기관으로 늘리고 완료된 설문 조사의 샘플 크기를 3600개에서 5400개로 확대한 CTSA 행정 보충 자료의 지원으로 강화되었습니다. 95% 신뢰 구간에 대해 340개의 완료된 설문 조사/기관을 기반으로 합니다.) 45%의 반환률이라는 이전 경험을 기반으로 목표로 하는 5400개의 완료된 설문 조사를 얻기 위해 15개 기관에 걸쳐 10,000개의 설문 조사가 배포될 것으로 추정됩니다.
NRC Picker 동료들의 병원 조사 전문 지식을 활용하여 초안 조사 도구의 배치는 도구를 검증하고 관련성이 높고 실행 가능한 프로세스 및 결과 측정을 달성하도록 설계되었습니다. 설문 조사 데이터는 벤치마킹 및 컨소시엄을 제공하기 위한 모범 사례를 식별하는 데 센터를 지원하는 데 사용될 수 있습니다. 센터별 설문 조사 데이터는 임상 연구 참가자 경험을 개선하고 대중의 신뢰를 높이며 임상 연구 기업을 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 이 컨소시엄 간 협업 중 연구 설계 및 구현 프로세스에 관한 정보도 도출되어 향후 이러한 협업을 간소화하고 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
18세 이상.
피험자는 참여 센터에서 기록한 대로 지난 2년 이내에 최소 하나의 연구 프로토콜에 참여했습니다(참여가 끝났거나 진행 중일 수 있음).
동의/허가 제공 능력 이 요구 사항은 향후 연락에 대한 사전 허가가 있거나 IRB의 서면 동의 면제가 승인된 경우 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
연구 참여 연락처가 소아과 연구 참여자의 부모로 제한되는 개인.
참가자를 위해 법적으로 권한을 부여받은 대리인인 개인.
자격이 있었지만 연구에 등록하지 않은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 참여자 인식 설문 조사 도구를 검증하고 더 넓은 적용을 위해 생산 및 도구에 따라 수정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 중개 연구 수행의 벤치마킹 및 성과 개선을 목적으로 설문 조사의 다중 센터 수비 결과에서 데이터를 수집하고 배포하기 위해/
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David K Henderson, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 999910127
- 10-CC-N127
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