研究参与者对护理项目的看法：第二部分：从焦点小组得出的研究参与者感知调查的实地和验证 - 确定研究参与者体验的关键维度

了解参与者作为研究志愿者的经历对于提高人类参与者保护计划的有效性以及增强公众对临床研究企业的信任至关重要。 机构审查委员会、调查人员和监管机构在这方面几乎没有工具，几乎没有直接信息，也没有经过验证的结果衡量标准。 然而，为了合理运作，IRB 和调查不仅需要有关本地绩效的数据，还需要在同行之间进行基准测试和确定最佳实践的关键能力。 从历史上看，评估参与者对知情同意文件的理解或评估知情同意过程的研究充其量只能作为参与者体验质量的间接衡量标准，主要侧重于文本和制度过程的可读性。 几乎没有任何研究从参与者的角度评估整个临床研究过程的性质、质量和效率，也没有产生可操作且与研究参与者体验相关的结果。

这项研究是一项分为两部分的研究的第二阶段，旨在直接衡量研究参与者对临床研究过程的看法，这些看法由研究参与者自己在焦点小组中阐明的内容定义为他们临床研究经验的相关方面。 在项目的第一阶段，从 2008 年 5 月到 2008 年 11 月，来自八个学术研究机构的 89 名研究志愿者和 29 名研究专业人员被招募到 18 个焦点小组中，以评估研究经验的关键维度。 使用定性研究方法，从对这些焦点小组的成绩单的分析中提取研究参与者经验的主要主题，并构建了一份草稿调查。 当前的协议描述了临床和转化科学奖 (CTSA) 联盟的 15 个学术研究机构中研究参与者感知调查工具的部署和验证。 CTSA 行政补充的支持扩大了实地和验证研究的范围，这促进了参与中心的数量从 9 个增加到 15 个机构，并将完成调查的样本量从 3600 扩大到 5400 个完成的参与者调查（基于 95% 置信区间的 340 项已完成调查/机构。） 根据以往 45% 的回收率经验，估计将在 15 个机构中部署 10,000 份调查，以获得目标 5400 份已完成的调查。

利用我们在 NRC Picker 同事的医院调查专业知识，调查工具草案的部署旨在验证该工具并获得高度相关、可操作的过程和结果措施。 调查数据可用于基准测试并帮助中心确定提供给联合体的最佳实践。 特定于中心的调查数据可用于改善临床研究参与者的体验、增强公众信任并加强临床研究企业。 还将得出有关该联合体内部合作期间研究设计和实施过程的信息，以简化和改进未来的此类合作。