心臓装置を装着した患者における臨床的に適応のある磁気共鳴画像法
2021年4月19日 更新者：Johns Hopkins University
永久ペースメーカー (PPM) および植込み型除細動器 (ICD) を装着した患者の臨床的に適応のある磁気共鳴画像法
適切な入院基準を満たす植込み型心臓装置を装着した患者は、確立された安全プロトコルを使用して、臨床的に示されている磁気共鳴 (MR) 画像検査を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向きコホート研究では、確立された MRI 装置の安全性プロトコルを使用して、植込み型心臓装置を装着した患者における臨床的に示されている MR 画像のリスクを軽減します。
すべてのデバイスは、イメージングの前後に、しきい値、センシング、バッテリー電圧、インピーダンスの完全な検査とテストを受けます。
MRI の前に、デバイスは MRI の安全性を確保する設定にプログラムされます。
イメージング中、患者の血圧、心拍数、O2Sat レベルが継続的に監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1509
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓リズム管理装置が埋め込まれている患者
説明
包含基準:
- MRイメージングおよびPPMまたは特定のICDが緊急または絶対に必要な患者
除外基準:
- ペースメーカーに依存している ICD 患者
- その他のMRI禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MRI と心臓装置
植込み型ペースメーカーおよび ICD を装着した患者に対する臨床適応のある MRI (すべてのタイプ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの故障
時間枠：MRI 直後 (最長 2 時間) および長期追跡 (最長 6 か月)
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ベースラインから 50% を超えない、以下のいずれか (インピーダンス、バッテリー寿命、p 波と r 波の感知、心房および心室捕捉閾値) の変化として定義されるデバイス検査の変化があった患者数
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MRI 直後 (最長 2 時間) および長期追跡 (最長 6 か月)
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患者の安全
時間枠：MRI中およびMRI直後に評価（最大2時間）
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血圧、心拍数、パルスオキシメトリなどのバイタルサインの変化がベースラインのリードインピーダンスから10パーセントを超えない患者の数、およびMRIに関連する不快感の患者の報告）
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MRI中およびMRI直後に評価（最大2時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リードインピーダンスの変化が 50% を超える参加者数によって評価されるノイズアーチファクト
時間枠：MRI直後（最大2時間）
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生成されたアーチファクトが画像の診断的解釈を妨げるほど重大であるかどうかを評価します。
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MRI直後（最大2時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry R. Halperin, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月22日
研究の完了 (実際)
2015年1月22日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。