Klinicznie wskazane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Klinicznie wskazane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego pacjentów ze stałymi rozrusznikami serca (PPM) i wszczepionymi defibrylatorami (ICD)
Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, którzy spełniają odpowiednie kryteria wstępne, są poddawani wskazanym klinicznie badaniom obrazowym rezonansu magnetycznego (MR) z zastosowaniem ustalonego protokołu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu wykorzystanie ustalonego protokołu bezpieczeństwa urządzeń MRI w celu zmniejszenia ryzyka klinicznie wskazanego obrazowania MR u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi.
Wszystkie urządzenia zostaną poddane kompletnemu badaniu i testowaniu progów, wykrywania, napięcia baterii i impedancji przed i po obrazowaniu.
Przed badaniem MRI urządzenia zostaną zaprogramowane zgodnie z ustawieniami, które zapewnią bezpieczeństwo podczas badania MRI.
Podczas obrazowania pacjenci będą stale monitorować ciśnienie krwi, tętno i nasycony poziom O2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1509
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami do zarządzania rytmem serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nagłym lub bezwzględnym zapotrzebowaniem na obrazowanie MR i PPM lub niektóre ICD
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zależni od stymulatora z ICD
- Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MRI i urządzenia kardiologiczne
Klinicznie wskazany MRI (wszystkie typy) u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca i ICD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po MRI (do 2 godzin) i długoterminowa obserwacja (do 6 miesięcy)
|
Liczba pacjentów ze zmianą w testach urządzenia zdefiniowaną jako zmiana któregokolwiek z poniższych parametrów (impedancja, żywotność baterii, wykrywanie fali p i r oraz progi wychwytu przedsionkowego i komorowego) nieprzekraczająca 50 procent od wartości początkowej
|
natychmiast po MRI (do 2 godzin) i długoterminowa obserwacja (do 6 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: oceniane podczas MRI i bezpośrednio po MRI (do 2 godzin)
|
Liczba pacjentów, u których zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca i pulsoksymetrii, nie przekraczają 10 procent impedancji elektrod wyjściowych, a także zgłoszenia pacjentów dotyczące jakiegokolwiek dyskomfortu związanego z MRI)
|
oceniane podczas MRI i bezpośrednio po MRI (do 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artefakty szumu oceniane na podstawie liczby uczestników z większą niż 50% zmianą impedancji przewodu
Ramy czasowe: Natychmiast po MRI (do 2 godzin)
|
Ocenimy, czy wytworzone artefakty są na tyle znaczące, aby uniemożliwić diagnostyczną interpretację obrazów
|
Natychmiast po MRI (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPN03-08-12-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .