Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch geïndiceerde magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met cardiale apparaten

19 april 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Klinisch geïndiceerde magnetische resonantiebeeldvorming van patiënten met permanente pacemakers (PPM) en implanteerbare defibrillatoren (ICD)

Patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten die aan de juiste toegangscriteria voldoen, ondergaan klinisch geïndiceerde magnetische resonantie (MR) beeldvormingsonderzoeken met behulp van een vastgesteld veiligheidsprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cohortstudie maakt gebruik van een gevestigd veiligheidsprotocol voor MRI-apparaten om het risico op klinisch geïndiceerde MR-beeldvorming bij patiënten met implanteerbare cardiale apparaten te verminderen. Alle apparaten ondergaan een volledige ondervraging en testen van drempels, detectie, batterijspanning en impedanties voorafgaand aan en na beeldvorming. Pre-MRI, apparaten worden geprogrammeerd op een instelling die de MRI-veiligheid garandeert. Tijdens de beeldvorming worden de bloeddruk, de hartslag en het O2-sat-niveau van de patiënt continu gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met geïmplanteerde apparaten voor hartritmebeheersing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een opkomende of absolute behoefte aan MR-beeldvorming en PPM of bepaalde ICD's

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemakerafhankelijke patiënten met ICD's
  • Patiënten met andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MRI en hartapparaten
Klinisch geïndiceerde MRI (alle typen) bij patiënten met geïmplanteerde pacemakers en ICD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat defect
Tijdsspanne: direct na MRI (tot 2 uur) en langdurige follow-up (tot 6 maanden)
Aantal patiënten met verandering in het testen van het apparaat gedefinieerd als een verandering in een van de volgende (impedantie, levensduur van de batterij, p- en r-golfwaarneming en atriale en ventriculaire capture-drempels) die niet hoger mag zijn dan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde
direct na MRI (tot 2 uur) en langdurige follow-up (tot 6 maanden)
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens MRI en direct na MRI (tot 2 uur)
Aantal patiënten met verandering in vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie, mag niet meer dan 10 procent bedragen ten opzichte van de baseline lead-impedanties, evenals patiëntrapporten van enig ongemak in verband met MRI)
beoordeeld tijdens MRI en direct na MRI (tot 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruisartefacten zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een verandering van meer dan 50% in leadimpedantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na MRI (tot 2 uur)
We zullen evalueren of de geproduceerde artefacten significant genoeg zijn om diagnostische interpretatie van afbeeldingen te voorkomen
Onmiddellijk na MRI (tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPN03-08-12-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren