Imaging a risonanza magnetica clinicamente indicato in pazienti con dispositivi cardiaci
19 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Imaging a risonanza magnetica clinicamente indicato di pazienti con pacemaker permanenti (PPM) e defibrillatori impiantabili (ICD)
I pazienti con dispositivi cardiaci impiantati che soddisfano i criteri di ammissione appropriati vengono sottoposti a studi di imaging di risonanza magnetica (RM) clinicamente indicati utilizzando un protocollo di sicurezza stabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte utilizza un protocollo di sicurezza del dispositivo MRI stabilito per ridurre il rischio di imaging RM clinicamente indicato nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili.
Tutti i dispositivi saranno sottoposti a un'interrogazione completa e test di soglie, rilevamento, tensione della batteria e impedenze prima e dopo l'imaging.
Prima della risonanza magnetica, i dispositivi saranno programmati per l'impostazione che garantirà la sicurezza della risonanza magnetica.
Durante l'imaging, i pazienti monitoreranno continuamente la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il livello di O2 sat.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1509
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dispositivi impiantati per la gestione del ritmo cardiaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con necessità urgente o assoluta di imaging RM e PPM o determinati ICD
Criteri di esclusione:
- Pazienti dipendenti da pacemaker con ICD
- Pazienti con altre controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risonanza magnetica e dispositivi cardiaci
Risonanza magnetica clinicamente indicata (tutti i tipi) in pazienti con pacemaker impiantati e ICD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore) e follow-up a lungo termine (fino a 6 mesi)
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Numero di pazienti con variazione nei test del dispositivo definita come variazione in uno qualsiasi dei seguenti parametri (impedenza, durata della batteria, sensing delle onde p e r e soglie di cattura atriale e ventricolare) non superiore al 50% rispetto al basale
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immediatamente dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore) e follow-up a lungo termine (fino a 6 mesi)
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La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: valutato durante la risonanza magnetica e immediatamente dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore)
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Numero di pazienti con variazioni dei segni vitali tra cui pressione arteriosa, frequenza cardiaca e pulsossimetria non superiore al 10% rispetto alle impedenze dell'elettrocatetere al basale, nonché segnalazioni dei pazienti di qualsiasi disagio correlato alla risonanza magnetica)
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valutato durante la risonanza magnetica e immediatamente dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Artefatti da rumore valutati in base al numero di partecipanti con una variazione dell'impedenza dell'elettrocatetere superiore al 50%
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore)
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Valuteremo se gli artefatti prodotti sono sufficientemente significativi da impedire l'interpretazione diagnostica delle immagini
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Subito dopo la risonanza magnetica (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPN03-08-12-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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