心脏装置患者的临床指示磁共振成像
2021年4月19日 更新者：Johns Hopkins University
永久性起搏器 (PPM) 和植入式除颤器 (ICD) 患者的临床指示磁共振成像
符合适当准入标准的植入心脏装置的患者使用既定的安全协议进行临床指示的磁共振 (MR) 成像研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性队列研究使用既定的 MRI 设备安全协议来降低植入式心脏设备患者进行临床指示 MR 成像的风险。
在成像之前和之后，所有设备都将接受完整的阈值、传感、电池电压和阻抗询问和测试。
MRI 前，设备将被编程为确保 MRI 安全的设置。
在成像过程中，将持续监测患者的血压、心率和 O2 饱和度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入心律管理装置的患者
描述
纳入标准：
- 紧急或绝对需要 MR 成像和 PPM 或某些 ICD 的患者
排除标准：
- ICD 起搏器依赖患者
- 有其他 MRI 禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MRI 和心脏设备
植入心脏起搏器和 ICD 的患者的临床指示 MRI（所有类型）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备故障
大体时间：MRI 后立即（最多 2 小时）和长期随访（最多 6 个月）
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设备测试发生变化的患者人数定义为以下任何一项（阻抗、电池寿命、p 和 r 波传感以及心房和心室夺获阈值）的变化不超过基线的 50%
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MRI 后立即（最多 2 小时）和长期随访（最多 6 个月）
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患者安全
大体时间：在 MRI 期间和 MRI 后立即评估（最多 2 小时）
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生命体征（包括血压、心率和脉搏血氧饱和度）变化不超过基线导线阻抗的 10% 的患者人数以及与 MRI 相关的任何不适的患者报告）
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在 MRI 期间和 MRI 后立即评估（最多 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据导线阻抗变化超过 50% 的参与者数量评估的噪声伪影
大体时间：立即进行 MRI 检查（最多 2 小时）
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我们将评估产生的伪影是否足够重要以防止对图像进行诊断解释
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立即进行 MRI 检查（最多 2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry R. Halperin, M.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月22日
研究完成 (实际的)
2015年1月22日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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