Klinikailag javallott mágneses rezonancia képalkotás szívkészülékkel rendelkező betegeknél
2021. április 19. frissítette: Johns Hopkins University
Permanens pacemakerrel (PPM) és beültethető defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek klinikailag indikált mágneses rezonancia képalkotása
A beültetett szívkészülékkel rendelkező betegek, akik megfelelnek a megfelelő belépési kritériumoknak, klinikailag javallott mágneses rezonancia (MR) képalkotó vizsgálatokon esnek át egy megállapított biztonsági protokoll alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív kohorszvizsgálat egy bevett MRI-készülék biztonsági protokollt használ a klinikailag javallott MR-képalkotás kockázatának csökkentése érdekében beültethető szívkészülékkel rendelkező betegeknél.
Az összes eszközt a küszöbértékek, az érzékelés, az akkumulátorfeszültség és az impedanciák teljes lekérdezésének és tesztelésének vetik alá a képalkotás előtt és azt követően.
Az MRI előtt az eszközöket olyan beállításra programozzák, amely biztosítja az MRI biztonságát.
A képalkotás során a betegek vérnyomását, pulzusát és az O2 sat szintet folyamatosan monitorozzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1509
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beültetett szívritmus-szabályozó eszközökkel rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek azonnali vagy feltétlen szükségük van MR-képalkotásra és PPM-re vagy bizonyos ICD-re
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker-függő ICD-s betegek
- Azok a betegek, akiknél az MRI egyéb ellenjavallata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MRI és szívműszerek
Klinikailag javallott MRI (minden típus) beültetett pacemakerrel és ICD-vel rendelkező betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hibás működése
Időkeret: azonnali MRI (legfeljebb 2 óra) és hosszú távú követés (legfeljebb 6 hónap) után
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott az eszköztesztben, úgy definiálva, hogy az alábbiak bármelyikében (impedancia, akkumulátor-élettartam, p- és r-hullám érzékelés, valamint pitvari és kamrai befogási küszöbértékek) bekövetkezett változás nem haladja meg az alapvonal 50 százalékát
|
azonnali MRI (legfeljebb 2 óra) és hosszú távú követés (legfeljebb 6 hónap) után
|
|
Betegbiztonság
Időkeret: Az MRI során és közvetlenül az MRI után értékelték (legfeljebb 2 óráig)
|
Azon betegek száma, akiknél megváltoztak az életjelek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és a pulzoximetriát, amelyek nem haladják meg a kiindulási vezetékimpedanciák 10 százalékát, valamint a betegek jelentései az MRI-vel kapcsolatos kellemetlen érzésekről)
|
Az MRI során és közvetlenül az MRI után értékelték (legfeljebb 2 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zajtermékek az 50%-nál nagyobb vezetékimpedanciájú résztvevők száma alapján értékelve
Időkeret: Közvetlenül az MRI után (legfeljebb 2 óra)
|
Megvizsgáljuk, hogy az előállított műtermékek elég jelentősek-e ahhoz, hogy megakadályozzák a képek diagnosztikus értelmezését
|
Közvetlenül az MRI után (legfeljebb 2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPN03-08-12-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)