Kliinisesti indikoitu magneettikuvaus potilailla, joilla on sydänlaitteita
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kliinisesti indikoitu magneettikuvaus potilailta, joilla on pysyvä sydämentahdistin (PPM) ja implantoitava defibrillaattori (ICD)
Potilaille, joille on istutettu sydänlaitteita ja jotka täyttävät asianmukaiset sisääntulokriteerit, tehdään kliinisesti indikoidut magneettikuvaustutkimukset (MR) vakiintuneen turvallisuusprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus käyttää vakiintunutta MRI-laitteiden turvallisuusprotokollaa kliinisesti indikoidun MR-kuvauksen riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on implantoitavia sydänlaitteita.
Kaikille laitteille suoritetaan täydellinen kynnysarvojen, tunnistusten, akun jännitteen ja impedanssien kysely ja testaus ennen kuvantamista ja sen jälkeen.
Ennen MRI:tä, laitteet ohjelmoidaan asetuksille, jotka varmistavat MRI:n turvallisuuden.
Kuvauksen aikana potilaiden verenpainetta, sykettä ja O2-sat-tasoa seurataan jatkuvasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1509
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu sydämen rytmin hallintalaitteita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeinen tai ehdoton tarve MR-kuvaukseen ja PPM-kuvaukseen tai tiettyihin ICD-tautiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimesta riippuvaiset potilaat, joilla on ICD:t
- Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MRI ja sydänlaitteet
Kliinisesti indikoitu MRI (kaikki tyypit) potilailla, joilla on implantoitu sydämentahdistin ja ICD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: välittömästi MRI-tutkimuksen (jopa 2 tuntia) ja pitkäaikaisen seurannan (jopa 6 kuukautta) jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laitetestauksessa on tapahtunut muutos, joka määritellään muutokseksi jossakin seuraavista (impedanssi, akun käyttöikä, p- ja r-aaltojen tunnistus sekä eteis- ja kammiokynnykset), joka ei ylitä 50 prosenttia lähtötasosta
|
välittömästi MRI-tutkimuksen (jopa 2 tuntia) ja pitkäaikaisen seurannan (jopa 6 kuukautta) jälkeen
|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: arvioitu MRI:n aikana ja välittömästi MRI:n jälkeen (enintään 2 tuntia)
|
Potilaiden määrä, joiden elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, syke ja pulssioksimetria, eivät ylitä 10 prosenttia lähtötilanteen johtoimpedansseista, sekä potilaiden raportit kaikista magneettikuvaukseen liittyvistä epämukavuudesta
|
arvioitu MRI:n aikana ja välittömästi MRI:n jälkeen (enintään 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meluartefaktit arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden johtoimpedanssin muutos on suurempi kuin 50 %
Aikaikkuna: Välittömästi MRI:n jälkeen (jopa 2 tuntia)
|
Arvioimme, ovatko tuotetut artefaktit riittävän merkittäviä estämään kuvien diagnostisen tulkinnan
|
Välittömästi MRI:n jälkeen (jopa 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPN03-08-12-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .