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Klinisch indizierte Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Herzgeräten

19. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinisch indizierte Magnetresonanztomographie von Patienten mit permanenten Herzschrittmachern (PPM) und implantierbaren Defibrillatoren (ICD)

Patienten mit implantierten Herzgeräten, die die entsprechenden Aufnahmekriterien erfüllen, werden klinisch indizierten Magnetresonanztomographiestudien (MR) unter Verwendung eines etablierten Sicherheitsprotokolls unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie wird ein etabliertes Sicherheitsprotokoll für MRT-Geräte verwendet, um das Risiko einer klinisch indizierten MR-Bildgebung bei Patienten mit implantierbaren Herzgeräten zu verringern. Alle Geräte werden vor und nach der Bildgebung einer vollständigen Abfrage und Prüfung der Schwellenwerte, der Erfassung, der Batteriespannung und der Impedanzen unterzogen. Vor der MRT werden die Geräte auf eine Einstellung programmiert, die die MRT-Sicherheit gewährleistet. Während der Bildgebung werden Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Sat-Wert des Patienten kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierten Herzrhythmus-Managementgeräten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem dringenden oder absoluten Bedarf an MR-Bildgebung und PPM oder bestimmten ICDs

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacherabhängige Patienten mit ICDs
  • Patienten mit anderen Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MRT- und Herzgeräte
Klinisch indiziertes MRT (alle Arten) bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern und ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätestörung
Zeitfenster: unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden) und langfristige Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit einer Änderung bei den Gerätetests, definiert als eine Änderung in einem der folgenden Punkte (Impedanz, Batterielebensdauer, P- und R-Wellen-Erkennung sowie atriale und ventrikuläre Reizschwellen), die 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nicht überschreiten darf
unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden) und langfristige Nachuntersuchung (bis zu 6 Monate)
Patientensicherheit
Zeitfenster: beurteilt während der MRT und unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden)
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie, die 10 Prozent der Ausgangsimpedanzen der Elektroden nicht überschreiten dürfen, sowie Patientenberichte über Beschwerden im Zusammenhang mit der MRT)
beurteilt während der MRT und unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lärmartefakte, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrodenimpedanz um mehr als 50 %
Zeitfenster: Unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden)
Wir werden beurteilen, ob die erzeugten Artefakte signifikant genug sind, um eine diagnostische Interpretation der Bilder zu verhindern
Unmittelbar nach der MRT (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPN03-08-12-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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