Resonancia magnética clínicamente indicada en pacientes con dispositivos cardíacos
19 de abril de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Imágenes por resonancia magnética clínicamente indicadas de pacientes con marcapasos permanentes (PPM) y desfibriladores implantables (ICD)
Los pacientes con dispositivos cardíacos implantados que cumplen con los criterios de ingreso apropiados se someten a estudios de imágenes por resonancia magnética (MR) clínicamente indicados utilizando un protocolo de seguridad establecido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo utiliza un protocolo de seguridad de dispositivos de resonancia magnética establecido para disminuir el riesgo de imágenes de resonancia magnética clínicamente indicadas en pacientes con dispositivos cardíacos implantables.
Todos los dispositivos se someterán a una interrogación y prueba completas de los umbrales, la detección, el voltaje de la batería y las impedancias antes y después de la toma de imágenes.
Antes de la resonancia magnética, los dispositivos se programarán en una configuración que garantice la seguridad de la resonancia magnética.
Durante la obtención de imágenes, se controlará continuamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el nivel de O2 sat de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital, Blalcok 5 MRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dispositivos de control del ritmo cardíaco implantados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una necesidad urgente o absoluta de imágenes de RM y PPM o ciertos ICD
Criterio de exclusión:
- Pacientes dependientes de marcapasos con DAI
- Pacientes con otra contraindicación para la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MRI y dispositivos cardíacos
RM clínicamente indicada (todos los tipos) en pacientes con marcapasos y DAI implantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la resonancia magnética (hasta 2 horas) y seguimiento a largo plazo (hasta 6 meses)
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Número de pacientes con cambio en la prueba del dispositivo definido como un cambio en cualquiera de los siguientes (impedancia, duración de la batería, detección de ondas p y r y umbrales de captura auricular y ventricular) que no exceda el 50 por ciento del valor inicial
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inmediatamente después de la resonancia magnética (hasta 2 horas) y seguimiento a largo plazo (hasta 6 meses)
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Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: evaluada durante la RM e inmediatamente después de la RM (hasta 2 horas)
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Número de pacientes con cambios en los signos vitales, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso que no excedan el 10 por ciento de las impedancias de los cables de referencia, así como los informes de los pacientes sobre cualquier molestia relacionada con la resonancia magnética.
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evaluada durante la RM e inmediatamente después de la RM (hasta 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artefactos de ruido evaluados por el número de participantes con un cambio superior al 50 % en la impedancia del cable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética (hasta 2 horas)
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Evaluaremos si los artefactos producidos son lo suficientemente significativos como para evitar la interpretación diagnóstica de las imágenes.
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Inmediatamente después de la resonancia magnética (hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry R. Halperin, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nazarian S, Hansford R, Rahsepar AA, Weltin V, McVeigh D, Gucuk Ipek E, Kwan A, Berger RD, Calkins H, Lardo AC, Kraut MA, Kamel IR, Zimmerman SL, Halperin HR. Safety of Magnetic Resonance Imaging in Patients with Cardiac Devices. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2555-2564. doi: 10.1056/NEJMoa1604267.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Rahsepar AA, Zimmerman SL, Hansford R, Guttman MA, Castro V, McVeigh D, Kirsch JE, Halperin HR, Nazarian S. The Relationship between MRI Radiofrequency Energy and Function of Nonconditional Implanted Cardiac Devices: A Prospective Evaluation. Radiology. 2020 May;295(2):307-313. doi: 10.1148/radiol.2020191132. Epub 2020 Mar 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPN03-08-12-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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