ヘリコバクター ピロリ除菌のためのレボフロキサシン 3 剤併用療法の有効性と安全性評価
2011年8月8日 更新者：Deva Holding A.S.
ピロリ菌に感染した 60 人の患者におけるヘリコバクター ピロリ除菌に対するレボフロキサシン 500 mg、アモキシシリン 1000 mg、ランソプラゾール 30 mg の 3 剤療法の単中心、非盲検、有効性および安全性評価研究
今日、ヘリコバクター ピロリ感染根絶の一次治療として受け入れられているクラリスロマイシンによる 3 剤治療は十分に許容されていますが、根絶率は 65% に低下しています。
しかし、レボフロキサシンによる TRIOL 治療による根絶率は 75% 以上になると予想されます。
目標の結果が得られれば、レボフロキサシンによる TRIOL 治療が、クラリスロマイシンを一次治療とする 3 剤治療に代わるものになると結論付けられます。
調査の概要
詳細な説明
本試験のプライマリーエンドポイントは「TRIOL治療によるヘリコバクターピロリ感染の除菌」、セカンダリーエンドポイントは「安全性」に設定されています。
この研究では、ヘリコバクター ピロリ感染患者 60 人を対象に、ヘリコバクター ピロリ除菌に対するレボフロキサシン 500 mg、アモキシシリン 1000 mg、ランソプラゾール 30 mg からなる 3 剤療法の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査への同意
- インフォームド コンセント フォームへの署名
- ヘリコバクター・ピロリの除菌治療を受けていない方
- 迅速ウレアーゼ試験および/またはギムザ染色によるヘリコバクター・ピロリ感染の表示
- 18歳以上であること
除外基準:
- 18歳未満であること
- 以前にピロリ菌除菌治療を受けている
- 病歴に胃切除術または迷走神経切除術がある
- 腺癌やリンパ腫などの胃の悪性腫瘍がある
- その他の重度の悪性疾患にかかっている
- 以前に抗生物質（アモキシシリン、レボフロキサシン）およびプロトンポンプ阻害剤（ランソプラゾール）に対してアレルギー反応を起こしたことがある
- 過去4週間にプロンプトポンプ阻害剤（ランソプラゾール）と抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン）を使用した
- 先週、活発な上部消化管出血があった
- 妊娠中または授乳中
- 過去 4 週間にアスピリン、コルチコステロイド、およびその他の NSAID を長期間高用量で服用している
- -研究期間中に研究薬以外の抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤を服用している
- -研究期間中に制酸剤および/またはH2遮断薬を服用する
- -研究期間前および研究期間中の4週間以内にビスマス化合物を服用する
- 主な症状として、失語症または嘔吐がある
- -研究の実施または解釈を妨げる可能性のある精神障害、神経障害、または行動障害がある
- 心臓血管、肺、肝臓、腎臓、血液、リンパ、代謝、および内分泌系の重度の付随疾患を有する。
- コントロールされていない高血圧を知っている
- 免疫不全であること
- 臨床的に重大な異常なバイタル サインを示す
- 臨床的に重要な異常な心電図所見がある
- スクリーニング時に臨床的に重要な異常な検査データを提示する、または安全性の評価を妨げる可能性のある異常な検査値を提示する
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬にさらされている
- -フルオロキノロンに対する過敏症または禁忌が知られている。
- 薬物乱用の現在の診断または既知の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶
時間枠：6週間
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TRIOL治療終了から6週間後、迅速ウレアーゼ試験とギムザ染色によりヘリコバクター・ピロリ感染を発症していない患者の割合を示しています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6週間
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研究中、すべての患者は、あらゆるタイプの臨床的有害事象に関して、プロトコルで決定された時点で検査されます。
これらの検査には、臨床検査と臨床検査が含まれ、その結果は最終研究報告書に記録され、現在の文献に関して議論されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Yucesoy, MD、Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
- スタディディレクター：Recep S Alpan, MD, PhD, MSc、TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月8日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV-09-0015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。