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Avaliação da Eficácia e Segurança da Terapia Tríplice de Levofloxacina para a Erradicação do Helicobacter Pylori

8 de agosto de 2011 atualizado por: Deva Holding A.S.

Um estudo monocêntrico, aberto, de avaliação de eficácia e segurança da terapia tripla de 500 mg de levofloxacina, 1.000 mg de amoxicilina e 30 mg de lansoprazol na erradicação do Helicobacter Pylori em 60 pacientes infectados com H. Pylori

Hoje, embora o tratamento triplo com claritromicina aceito como tratamento primário para a erradicação da infecção por Helicobacter pylori seja bem tolerado, a erradicação foi reduzida para 65%. No entanto, espera-se que a erradicação resultante do tratamento com TRIOL com levofloxacina seja de 75% ou superior. Se os resultados desejados puderem ser alcançados, concluir-se-á que o tratamento com TRIOL com levofloxacina será uma alternativa ao tratamento triplo com claritromicina como tratamento primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ponto final primário neste estudo é apontado como "erradicação da infecção por Helicobacter pylori com tratamento TRIOL" e o ponto final secundário como "segurança". O estudo envolve a investigação da eficácia e segurança do tratamento triplo consistindo de 500 mg de levofloxacina, 1.000 mg de amoxicilina e 30 mg de lansoprazol na erradicação do Helicobacter pylori em 60 pacientes com infecção por Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentir com uma endoscopia
  • Assinando o formulário de consentimento informado
  • Não receber tratamento de erradicação de Helicobacter pylori antes
  • Mostrando infecção por Helicobacter pylori por teste rápido de urease e/ou coloração de Giemsa
  • Ser maior de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ser menor de 18 anos
  • Receber tratamento de erradicação de H. pylori anteriormente
  • Tendo gastrectomia ou vagotomia na história médica
  • Tendo malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma
  • Ter outra doença maligna grave
  • Anteriormente com reação alérgica a antibióticos (amoxicilina, levofloxacina) e inibidores da bomba de prótons (lansoprazol)
  • Usando inibidores da bomba imediata (lansoprazol) e antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina) nas últimas 4 semanas
  • Ter sangramento gastrointestinal superior ativo na última semana
  • Estar grávida ou amamentando
  • Tomar altas doses de aspirina, corticosteróide e outros AINEs a longo prazo nas últimas 4 semanas
  • Tomar quaisquer antibióticos ou inibidores da bomba de prótons além da medicação do estudo durante o período do estudo
  • Tomar antiácidos e/ou bloqueadores de H2 durante o período do estudo
  • Tomando compostos de bismuto dentro de quatro semanas antes e durante o período de estudo
  • Ter disfasia ou vômito como sintomas principais
  • Ter distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na condução ou interpretação do estudo
  • Ter doença concomitante grave do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, linfático, metabólico e endócrino.
  • Tendo conhecido hipertensão descontrolada
  • Ser imunocomprometido
  • Mostrando sinais vitais anormais clinicamente significativos
  • Tendo achados de ECG anormais clinicamente significativos
  • Apresentar dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir na avaliação da segurança
  • Ser exposto a qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tendo conhecido hipersensibilidade ou contra-indicação contra fluoroquinolonas.
  • Ter diagnóstico atual ou histórico conhecido de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação da infecção por Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
Após 6 semanas do término do tratamento com TRIOL, demonstrando a proporção de pacientes que não desenvolvem infecção por Helicobacter pylori pelo teste rápido da urease e coloração com Giemsa.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 6 semanas
Durante o estudo todos os pacientes serão examinados nos momentos determinados no protocolo em relação a qualquer tipo de evento adverso clínico. Esses exames envolvem exames clínicos e laboratoriais cujos resultados serão registrados no relatório final do estudo e discutidos com relação à literatura atual.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deva Holding A.S.

Colaboradores

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Diretor de estudo: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV-09-0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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