Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii lewofloksacyną w eradykacji Helicobacter Pylori

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Deva Holding A.S.

Monocentryczne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii złożonej z 500 mg lewofloksacyny, 1000 mg amoksycyliny i 30 mg lanzoprazolu na eradykację Helicobacter Pylori u 60 pacjentów zakażonych H. Pylori

Obecnie, chociaż potrójne leczenie klarytromycyną, przyjęte jako leczenie podstawowe w eradykacji zakażenia Helicobacter pylori, jest dobrze tolerowane, eradykacja zmniejszyła się do 65%. Oczekuje się jednak, że eradykacja wynikająca z leczenia preparatem TRIOL z lewofloksacyną wyniesie 75% lub więcej. Jeśli uda się osiągnąć docelowe wyniki, można stwierdzić, że leczenie TRIOL z lewofloksacyną będzie alternatywą dla potrójnego leczenia z klarytromycyną jako leczenia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest „eliminacja zakażenia Helicobacter pylori za pomocą leczenia TRIOL”, a drugorzędowym punktem końcowym „bezpieczeństwo”. Celem pracy było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnego leczenia składającego się z 500 mg lewofloksacyny, 1000 mg amoksycyliny i 30 mg lanzoprazolu w eradykacji Helicobacter pylori u 60 pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie zgody na endoskopię
  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Nieotrzymywanie wcześniej leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori
  • Wykazanie zakażenia Helicobacter pylori za pomocą szybkiego testu ureazy i/lub barwienia metodą Giemsy
  • Bycie starszym niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc młodszym niż 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie eradykacyjne H. pylori
  • Posiadanie gastrektomii lub wagotomii w historii medycznej
  • Z rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem i chłoniakiem
  • Występowanie innej ciężkiej choroby nowotworowej
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, lewofloksacynę) i inhibitory pompy protonowej (lanzoprazol)
  • Przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni inhibitorów pompy insulinowej (lanzoprazol) i antybiotyków (amoksycylina, klarytromycyna, lewofloksacyna)
  • Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ostatnim tygodniu
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią
  • Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek aspiryny, kortykosteroidów i innych NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków lub inhibitorów pompy protonowej innych niż badany lek w okresie badania
  • Przyjmowanie leków zobojętniających sok żołądkowy i/lub H2-blokerów w okresie badania
  • Przyjmowanie związków bizmutu w ciągu czterech tygodni przed iw okresie badania
  • Dysfazja lub wymioty jako główne objawy
  • cierpiących na zaburzenia psychiczne, neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania
  • Współistniejące ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, hematologicznego, limfatycznego, metabolicznego i hormonalnego.
  • Mając znane niekontrolowane nadciśnienie
  • Obniżona odporność
  • Wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe
  • Mając klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG
  • Przedstawienie klinicznie istotnych nieprawidłowych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub jakiejkolwiek nieprawidłowej wartości laboratoryjnej, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa
  • Bycie narażonym na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony lub przeciwwskazania do ich stosowania.
  • Posiadanie aktualnej diagnozy lub znanej historii nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po 6 tygodniach od zakończenia leczenia TRIOL, wykazanie odsetka pacjentów, u których nie rozwinęło się zakażenie Helicobacter pylori za pomocą szybkiego testu ureazy i barwienia metodą Giemsy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Podczas badania wszyscy pacjenci zostaną zbadani w określonych punktach czasowych w protokole pod kątem każdego rodzaju klinicznego zdarzenia niepożądanego. Badania te obejmują badania kliniczne i laboratoryjne, których wyniki zostaną zapisane w raporcie końcowym z badania i omówione w odniesieniu do aktualnej literatury.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Współpracownicy

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Dyrektor Studium: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV-09-0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj