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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Levofloxacin-Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

8. August 2011 aktualisiert von: Deva Holding A.S.

Eine monozentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsstudie der Dreifachtherapie mit 500 mg Levofloxacin, 1000 mg Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei 60 mit H. Pylori infizierten Patienten

Obwohl die dreifache Behandlung mit Clarithromycin, die als primäre Behandlung zur Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion akzeptiert wird, heute gut vertragen wird, ist die Eradikation auf 65 % zurückgegangen. Es wird jedoch erwartet, dass die Eradikation infolge einer TRIOL-Behandlung mit Levofloxacin 75 % oder mehr beträgt. Wenn die angestrebten Ergebnisse erreicht werden können, wird der Schluss gezogen, dass die TRIOL-Behandlung mit Levofloxacin eine Alternative zur Dreifachbehandlung mit Clarithromycin als Erstbehandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als primärer Endpunkt dieser Studie wird die „Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion mit TRIOL-Behandlung“ und als sekundärer Endpunkt „Sicherheit“ festgelegt. Die Studie beinhaltet die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachbehandlung bestehend aus 500 mg Levofloxacin, 1000 mg Amoxicillin und 30 mg Lansoprazol zur Helicobacter-pylori-Eradikation bei 60 Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zu einer Endoskopie
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Keine Helicobacter pylori-Eradikationsbehandlung zuvor erhalten
  • Nachweis einer Helicobacter-pylori-Infektion durch Urease-Schnelltest und/oder Giemsa-Färbung
  • Über 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre sein
  • Frühere Behandlung zur Eradikation von H. pylori
  • Gastrektomie oder Vagotomie in der Anamnese
  • Malignität des Magens, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  • Eine andere schwere bösartige Erkrankung haben
  • Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Levofloxacin) und Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol)
  • In den letzten 4 Wochen wurden sofortige Pumphemmer (Lansoprazol) und Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin) angewendet
  • Haben Sie in der letzten Woche eine aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Schwanger sein oder stillen
  • Langzeiteinnahme hoher Dosen von Aspirin, Kortikosteroiden und anderen NSAIDs in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von anderen Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern als dem Studienmedikament während des Studienzeitraums
  • Einnahme von Antazida und/oder H2-Blockern während des Studienzeitraums
  • Einnahme von Wismutverbindungen innerhalb von vier Wochen vor und während des Studienzeitraums
  • Dysphasie oder Erbrechen als Hauptsymptome haben
  • Psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen haben, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen können
  • Eine schwere Begleiterkrankung des kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, lymphatischen, metabolischen und endokrinen Systems haben.
  • Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck
  • Immungeschwächt sein
  • Klinisch signifikante abnorme Vitalzeichen zeigen
  • Klinisch signifikante abnormale EKG-Befunde haben
  • Präsentation klinisch signifikanter abnormaler Labordaten beim Screening oder abnormaler Laborwerte, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikation gegen Fluorchinolone.
  • Mit aktueller Diagnose oder bekannter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung der Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach 6 Wochen nach Ende der TRIOL-Behandlung, Nachweis des Anteils der Patienten, die keine Helicobacter-pylori-Infektion entwickeln, durch Urease-Schnelltest und Giemsa-Färbung.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Während der Studie werden alle Patienten zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten auf jegliche Art von klinischen unerwünschten Ereignissen untersucht. Bei diesen Untersuchungen handelt es sich um klinische und labortechnische Untersuchungen, deren Ergebnisse im Studienabschlussbericht festgehalten und in Bezug auf die aktuelle Literatur diskutiert werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Mitarbeiter

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Studienleiter: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-09-0015

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