Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности тройной терапии левофлоксацином для эрадикации Helicobacter Pylori

8 августа 2011 г. обновлено: Deva Holding A.S.

Моноцентровое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности тройной терапии 500 мг левофлоксацина, 1000 мг амоксициллина и 30 мг лансопразола при эрадикации Helicobacter Pylori у 60 пациентов, инфицированных H. Pylori

Сегодня, несмотря на то, что тройная терапия кларитромицином, принятая в качестве основного лечения для эрадикации инфекции Helicobacter pylori, хорошо переносится, эрадикация снизилась до 65 %. Однако ожидается, что эрадикация в результате лечения ТРИОЛом левофлоксацином составит 75 % или выше. Если целевые результаты будут достигнуты, будет сделан вывод, что лечение TRIOL левофлоксацином будет альтернативой тройному лечению кларитромицином в качестве основного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании назначена «ликвидация инфекции Helicobacter pylori с помощью лечения TRIOL», а вторичной конечной точкой — «безопасность». Исследование включает изучение эффективности и безопасности тройного лечения, состоящего из 500 мг левофлоксацина, 1000 мг амоксициллина и 30 мг лансопразола, при эрадикации Helicobacter pylori у 60 пациентов с инфекцией Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на эндоскопию
  • Подписание формы информированного согласия
  • Отсутствие лечения для эрадикации Helicobacter pylori до
  • Выявление инфекции Helicobacter pylori с помощью экспресс-теста на уреазу и/или окрашивания по Гимза
  • Быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет
  • Ранее получавшие эрадикационное лечение H. pylori
  • Наличие в анамнезе гастрэктомии или ваготомии
  • Наличие злокачественных новообразований желудка, включая аденокарциному и лимфому.
  • Наличие других тяжелых злокачественных заболеваний
  • Наличие ранее аллергической реакции на антибиотики (амоксициллин, левофлоксацин) и ингибиторы протонной помпы (лансопразол)
  • Использование ингибиторов помпы (лансопразол) и антибиотиков (амоксициллин, кларитромицин, левофлоксацин) в течение последних 4 недель
  • Наличие активного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта на последней неделе
  • Беременность или кормление грудью
  • Длительный прием высоких доз аспирина, кортикостероидов и других НПВП в течение последних 4 недель.
  • Прием любых антибиотиков или ингибиторов протонной помпы, кроме исследуемого препарата, в течение периода исследования.
  • Прием антацидов и/или Н2-блокаторов в период исследования
  • Прием соединений висмута в течение четырех недель до и во время периода исследования
  • Наличие дисфазии или рвоты в качестве основных симптомов
  • Наличие психических, неврологических или поведенческих расстройств, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, почечной, гематологической, лимфатической, метаболической и эндокринной систем.
  • Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии
  • Иммунодефицит
  • Показаны клинически значимые аномальные жизненные показатели
  • Наличие клинически значимых отклонений от нормы на ЭКГ
  • Представление клинически значимых аномальных лабораторных данных при скрининге или любых аномальных лабораторных значений, которые могут помешать оценке безопасности.
  • Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Наличие известной гиперчувствительности или противопоказаний к фторхинолонам.
  • Наличие текущего диагноза или известной истории злоупотребления психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация инфекции Helicobacter pylori
Временное ограничение: 6 недель
Через 6 недель после окончания лечения ТРИОЛом показано соотношение пациентов, у которых не развилась инфекция Helicobacter pylori с помощью экспресс-теста с уреазой и окрашивания по Гимза.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
Во время исследования все пациенты будут обследованы в определенные моменты времени в протоколе в отношении любого типа клинического нежелательного явления. Эти исследования включают в себя клинические и лабораторные исследования, результаты которых будут зарегистрированы в итоговом отчете об исследовании и обсуждены с учетом текущей литературы.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deva Holding A.S.

Соавторы

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Директор по исследованиям: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV-09-0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться