Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levofloxacin hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Helicobacter Pylori kiirtására

2011. augusztus 8. frissítette: Deva Holding A.S.

500 mg levofloxacin, 1000 mg amoxicillin és 30 mg lansoprazol hármas terápiájának monocentrikus, nyílt, hatékonysági és biztonságossági értékelő vizsgálata a Helicobacter Pylori eradikációjában 60 H. Pylori fertőzött betegen

Ma bár a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjának elsődleges kezelési módjaként elfogadott klaritromicin hármas kezelés jól tolerálható, az eradikáció 65%-ra csökkent. Azonban a levofloxacinnal végzett TRIOL-kezelés eredményeként bekövetkező eradikáció várhatóan 75%-os vagy magasabb. Ha a kitűzött eredményeket el lehet érni, arra a következtetésre jutunk, hogy a levofloxacinnal végzett TRIOL-kezelés alternatíva lesz a klaritromicin elsődleges kezeléssel végzett hármas kezelés helyett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a „Helicobacter pylori fertőzés felszámolása TRIOL-kezeléssel”, a másodlagos végpont pedig a „biztonság”. A vizsgálat magában foglalja az 500 mg levofloxacinból, 1000 mg amoxicillinből és 30 mg lansoprazolból álló hármas kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát a Helicobacter pylori eradikációjában 60 Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás az endoszkópiához
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  • Korábban nem részesült Helicobacter pylori eradikációs kezelésben
  • Helicobacter pylori fertőzés kimutatása gyors ureázteszttel és/vagy Giemsa festéssel
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Korábban H. pylori eradikációs kezelésben részesült
  • Gastrectomia vagy vagotomia a kórtörténetben
  • Gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát
  • Egyéb súlyos rosszindulatú betegségben szenved
  • Korábban allergiás reakciója volt antibiotikumokra (amoxicillin, levofloxacin) és protonpumpa-gátlókra (lansoprazol)
  • Gyors pumpagátlók (lansoprazol) és antibiotikumok (amoxicillin, klaritromicin, levofloxacin) alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • Aktív felső GI vérzése volt az elmúlt héten
  • Terhes vagy szoptató
  • Hosszú távú, nagy dózisú aszpirin, kortikoszteroid és egyéb NSAID-ok szedése az elmúlt 4 hétben
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő antibiotikumok vagy protonpumpa-gátlók szedése a vizsgálati időszak alatt
  • Antacidok és/vagy H2-blokkolók szedése a vizsgálati időszak alatt
  • Bizmutvegyületek bevétele a vizsgálati időszak előtt és alatt négy héten belül
  • A diszfázia vagy a hányás a fő tünet
  • pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési zavarai vannak, amelyek zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
  • A szív- és érrendszer, a tüdő, a máj, a vese, a hematológiai, a nyirokrendszer, az anyagcsere és az endokrin rendszer súlyos kísérő betegsége.
  • Ismert nem kontrollált magas vérnyomás
  • Legyengült az immunitás
  • Klinikailag jelentős kóros életjeleket mutat
  • Klinikailag jelentős kóros EKG-leletekkel
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatok bemutatása a szűréskor, vagy bármely olyan kóros laboratóriumi érték, amely megzavarhatja a biztonságosság értékelését
  • Bármilyen vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
  • Jelenlegi diagnózisa vagy ismert kábítószer-visszaélés kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori fertőzés felszámolása
Időkeret: 6 hét
A TRIOL-kezelés befejezését követő 6 hét elteltével gyors ureázteszttel és Giemsa-festéssel demonstrálva azoknak a betegeknek az arányát, akiknél nem alakul ki Helicobacter pylori fertőzés.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat során minden beteget megvizsgálnak a protokollban meghatározott időpontokban, bármilyen típusú klinikai nemkívánatos esemény tekintetében. Ezek a vizsgálatok olyan klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat foglalnak magukban, amelyek eredményeit a vizsgálati zárójelentésben rögzítik, és a jelenlegi szakirodalom alapján megvitatják.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deva Holding A.S.

Együttműködők

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Tanulmányi igazgató: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV-09-0015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel