Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van drievoudige therapie met levofloxacine voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Deva Holding A.S.

Een monocentrisch, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsevaluatieonderzoek van de drievoudige therapie van 500 mg levofloxacine, 1000 mg amoxicilline en 30 mg lansoprazol op Helicobacter Pylori-uitroeiing bij 60 patiënten geïnfecteerd met H. Pylori

Hoewel de drievoudige behandeling met claritromycine die wordt aanvaard als de primaire behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori-infecties, goed wordt verdragen, is de uitroeiing tegenwoordig teruggebracht tot 65 %. De uitroeiing als gevolg van TRIOL-behandeling met levofloxacine zal naar verwachting echter 75% of hoger zijn. Als de beoogde resultaten kunnen worden bereikt, zal worden geconcludeerd dat de TRIOL-behandeling met levofloxacine een alternatief zal zijn voor de drievoudige behandeling met claritromycine als primaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt in deze studie is "uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie met TRIOL-behandeling" en het secundaire eindpunt "veiligheid". De studie omvat het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de drievoudige behandeling bestaande uit 500 mg levofloxacine, 1000 mg amoxicilline en 30 mg lansoprazol op Helicobacter pylori eradicatie bij 60 patiënten met Helicobacter pylori-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming geven aan een endoscopie
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Niet eerder een Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling hebben ondergaan
  • Helicobacter pylori-infectie aantonen door snelle urease-test en / of Giemsa-kleuring
  • Ouder zijn dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger zijn dan 18 jaar
  • Eerder een H. pylori-uitroeiingsbehandeling ondergaan
  • Gastrectomie of vagotomie hebben in de medische geschiedenis
  • Maligniteit van de maag hebben, waaronder adenocarcinoom en lymfoom
  • Een andere ernstige kwaadaardige ziekte hebben
  • Eerder een allergische reactie gehad op antibiotica (amoxicilline, levofloxacine) en protonpompremmers (lansoprazol)
  • Gebruik van snelle pompremmers (lansoprazol) en antibiotica (amoxicilline, claritromycine, levofloxacine) in de afgelopen 4 weken
  • Met actieve bovenste GI-bloeding in de afgelopen week
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Langdurig gebruik van hoge doseringen aspirine, corticosteroïden en andere NSAID's in de afgelopen 4 weken
  • Het gebruik van andere antibiotica of protonpompremmers dan de studiemedicatie tijdens de studieperiode
  • Inname van maagzuurremmers en/of H2-blokkers tijdens de onderzoeksperiode
  • Inname van bismutverbindingen binnen vier weken voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode
  • Dysfasie of braken hebben als belangrijke symptomen
  • Psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen hebben die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
  • Ernstige bijkomende aandoeningen hebben van het cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, lymfatische, metabole en endocriene systeem.
  • Ongecontroleerde hypertensie hebben gekend
  • Immuungecompromitteerd zijn
  • Klinisch significante abnormale vitale functies vertonen
  • Klinisch significante abnormale ECG-bevindingen hebben
  • Het presenteren van klinisch significante abnormale laboratoriumgegevens bij screening, of een abnormale laboratoriumwaarde die de beoordeling van de veiligheid zou kunnen verstoren
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicatie tegen fluorochinolonen.
  • Een actuele diagnose hebben of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-infectie uitroeiing
Tijdsspanne: 6 weken
Na 6 weken vanaf het einde van de TRIOL-behandeling, wordt de verhouding van patiënten die geen Helicobacter pylori-infectie ontwikkelen aangetoond door snelle urease-test en Giemsa-kleuring.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens het onderzoek zullen alle patiënten op de vastgestelde tijdstippen in het protocol worden onderzocht met betrekking tot elk type klinische bijwerking. Deze onderzoeken omvatten klinische en laboratoriumonderzoeken waarvan de resultaten worden vastgelegd in het definitieve onderzoeksrapport en worden besproken met betrekking tot de huidige literatuur.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Medewerkers

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Studie directeur: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV-09-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren