Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la trithérapie à la lévofloxacine pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

8 août 2011 mis à jour par: Deva Holding A.S.

Une étude monocentrique, ouverte, d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la trithérapie de 500 mg de lévofloxacine, 1000 mg d'amoxicilline et 30 mg de lansoprazole sur l'éradication d'Helicobacter Pylori chez 60 patients infectés par H. Pylori

Aujourd'hui, bien que la trithérapie à la clarithromycine acceptée comme traitement principal de l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori soit bien tolérée, l'éradication a été réduite à 65 %. Cependant, l'éradication résultant du traitement par TRIOL avec la lévofloxacine devrait être de 75 % ou plus. Si les résultats cibles peuvent être atteints, il sera conclu que le traitement TRIOL avec la lévofloxacine sera une alternative au triple traitement avec la clarithromycine comme traitement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de cette étude est désigné comme étant "l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori avec le traitement TRIOL" et le critère d'évaluation secondaire comme la "sécurité". L'étude porte sur l'investigation de l'efficacité et de l'innocuité du triple traitement consistant en 500 mg de lévofloxacine, 1000 mg d'amoxicilline et 30 mg de lansoprazole sur l'éradication d'Helicobacter pylori chez 60 patients infectés par Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentir à une endoscopie
  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • Ne pas avoir reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori avant
  • Mise en évidence d'une infection à Helicobacter pylori par test rapide à l'uréase et/ou coloration au Giemsa
  • Avoir plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans
  • Avoir déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori
  • Avoir une gastrectomie ou une vagotomie dans les antécédents médicaux
  • Avoir une malignité gastrique, y compris un adénocarcinome et un lymphome
  • Avoir une autre maladie maligne grave
  • Avoir déjà eu une réaction allergique aux antibiotiques (amoxicilline, lévofloxacine) et aux inhibiteurs de la pompe à protons (lansoprazole)
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe rapide (lansoprazole) et d'antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, lévofloxacine) au cours des 4 dernières semaines
  • Avoir des saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs au cours de la dernière semaine
  • Être enceinte ou allaiter
  • Prise à long terme de doses élevées d'aspirine, de corticostéroïdes et d'autres AINS au cours des 4 dernières semaines
  • Prendre des antibiotiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons autres que le médicament à l'étude pendant la période d'étude
  • Prise d'antiacides et/ou d'anti-H2 pendant la période d'étude
  • Prendre des composés de bismuth dans les quatre semaines avant et pendant la période d'étude
  • Dysphasie ou vomissements comme symptômes majeurs
  • Avoir des troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux qui peuvent interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude
  • Avoir une maladie concomitante grave des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématologique, lymphatique, métabolique et endocrinien.
  • Avoir connu une hypertension non contrôlée
  • Être immunodéprimé
  • Présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
  • Avoir des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs
  • Présenter des données de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage, ou toute valeur de laboratoire anormale qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité
  • Être exposé à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux fluoroquinolones.
  • Avoir un diagnostic actuel ou des antécédents connus de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de l'infection à Helicobacter pylori
Délai: 6 semaines
Après 6 semaines à compter de la fin du traitement TRIOL, démontrant le ratio de patients qui ne développent pas d'infection à Helicobacter pylori par test rapide à l'uréase et coloration au Giemsa.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 semaines
Au cours de l'étude, tous les patients seront examinés aux moments déterminés dans le protocole en ce qui concerne tout type d'événement clinique indésirable. Ces examens impliquent des examens cliniques et de laboratoire dont les résultats seront consignés dans le rapport d'étude final et discutés par rapport à la littérature actuelle.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deva Holding A.S.

Collaborateurs

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Directeur d'études: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV-09-0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner