Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinikolmoishoidon tehon ja turvallisuuden arviointi Helicobacter Pylorin hävittämiseen

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Deva Holding A.S.

Yksikeskinen, avoin, tehon ja turvallisuuden arviointitutkimus 500 mg:n levofloksasiinin, 1000 mg:n amoksisilliinin ja 30 mg:n lansopratsolin kolmoishoidosta helikobakteerin hävittämisessä 60 H. pylori -tartunnan saaneella potilaalla

Nykyään, vaikka kolmoishoito klaritromysiinillä, joka on hyväksytty Helicobacter pylori -infektion hävittämisen ensisijaiseksi hoidoksi, on hyvin siedetty, hävitysaste on laskenut 65 prosenttiin. Levofloksasiinilla tehdystä TRIOL-hoidosta johtuvan hävittämisen odotetaan kuitenkin olevan 75 % tai enemmän. Jos tavoitetulokset voidaan saavuttaa, päätellään, että TRIOL-hoito levofloksasiinilla on vaihtoehto kolmoishoidolle, jossa klaritromysiini on ensisijainen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi on nimetty "Helicobacter pylori -infektion hävittäminen TRIOL-hoidolla" ja toissijaiseksi päätepisteeksi "turvallisuus". Tutkimuksessa tutkitaan 500 mg levofloksasiinia, 1000 mg amoksisilliinia ja 30 mg lansopratsolia sisältävän kolminkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta Helicobacter pylori -hävityshoidossa 60 potilaalla, joilla on Helicobacter pylori -infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuminen endoskopiaan
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Ei ole aiemmin saanut Helicobacter pylori -hävityshoitoa
  • Helicobacter pylori -infektio nopealla ureaasitestillä ja/tai Giemsa-värjäyksellä
  • Olla yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla alle 18-vuotias
  • H. pylori -hävityshoitoa aiemmin saanut
  • Ottaa mahalaukun poisto tai vagotomia sairaushistoriassa
  • Mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  • Muut vakavat pahanlaatuiset sairaudet
  • Aiemmin allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, levofloksasiini) ja protonipumpun estäjille (lansopratsoli)
  • Nopeiden pumpun estäjien (lansopratsoli) ja antibioottien (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini) käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto viime viikolla
  • Raskaana oleminen tai imetys
  • Pitkäaikainen suuri aspiriini-, kortikosteroidi- ja muiden tulehduskipulääkkeiden annostelu viimeisen 4 viikon aikana
  • Muiden antibioottien tai protonipumpun estäjien kuin tutkimuslääkityksen ottaminen tutkimusjakson aikana
  • Antasidien ja/tai H2-salpaajien ottaminen tutkimusjakson aikana
  • Vismuttiyhdisteiden ottaminen neljän viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
  • Dysfasia tai oksentelu ovat tärkeimpiä oireita
  • sinulla on psykiatrisia, neurologisia tai käyttäytymishäiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Vaikea samanaikainen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, lymfaattinen, aineenvaihdunta- ja endokriininen sairaus.
  • Tiedossa hallitsematon verenpainetauti
  • Olla immuunipuutteinen
  • Kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä
  • kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriotietojen esittäminen seulonnassa tai minkä tahansa epänormaalin laboratorioarvon esittäminen, joka voi häiritä turvallisuuden arviointia
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Tiedossa oleva yliherkkyys fluorokinoloneille tai vasta-aihe niille.
  • Sinulla on nykyinen diagnoosi tai tunnettu päihteiden väärinkäyttöhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylori -infektion hävittäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikon kuluttua TRIOL-hoidon päättymisestä, mikä osoittaa niiden potilaiden osuuden, joille ei kehitty Helicobacter pylori -infektiota nopealla ureaasitestillä ja Giemsa-värjäyksellä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen aikana kaikki potilaat tutkitaan protokollassa määritettyinä ajankohtina minkä tahansa kliinisen haittatapahtuman suhteen. Nämä tutkimukset sisältävät kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia, joiden tulokset kirjataan loppututkimuksen raporttiin ja niistä keskustellaan suhteessa nykyiseen kirjallisuuteen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deva Holding A.S.

Yhteistyökumppanit

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Opintojohtaja: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV-09-0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa