Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af Levofloxacin Triple Therapy for Helicobacter Pylori udryddelse

8. august 2011 opdateret af: Deva Holding A.S.

En monocentrisk, åben-label, effekt- og sikkerhedsevalueringsundersøgelse af tripelterapien af ​​500 mg Levofloxacin, 1000 mg Amoxicillin og 30 mg Lansoprazol på Helicobacter Pylori-udryddelse hos 60 patienter inficeret med H. Pylori

I dag, selvom den tredobbelte behandling med clarithromycin accepteret som den primære behandling for udryddelse af Helicobacter pylori-infektion er veltolereret, er udryddelsen blevet reduceret til 65 %. Udryddelsen som følge af TRIOL-behandling med levofloxacin forventes dog at være 75 % eller højere. Hvis målresultaterne kan nås, vil det konkluderes, at TRIOL-behandling med levofloxacin vil være et alternativ til den tredobbelte behandling med clarithromycin som primær behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er udpeget til at være "Helicobacter pylori-infektionsudryddelse med TRIOL-behandling" og det sekundære endepunkt som "sikkerhed". Studiet involverer undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​den tredobbelte behandling bestående af 500 mg levofloxacin, 1000 mg amoxicillin og 30 mg lansoprazol på Helicobacter pylori-udryddelse hos 60 patienter med Helicobacter pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til endoskopi
  • Underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Har ikke modtaget Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling før
  • Viser Helicobacter pylori-infektion ved hurtig ureasetest og/eller Giemsa-farvning
  • At være ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • At være yngre end 18 år
  • Modtog tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling
  • At have gastrektomi eller vagotomi i sygehistorien
  • Har gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  • Har en anden alvorlig malign sygdom
  • Tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, levofloxacin) og protonpumpehæmmere (lansoprazol)
  • Brug af hurtige pumpehæmmere (lansoprazol) og antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin) inden for de sidste 4 uger
  • Har haft aktiv øvre GI-blødning i den sidste uge
  • At være gravid eller ammende
  • Tager langvarige høje doser af aspirin, kortikosteroider og andre NSAID'er inden for de sidste 4 uger
  • Indtagelse af andre antibiotika eller protonpumpehæmmere end undersøgelsesmedicinen i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tager antacida og/eller H2-blokkere i løbet af undersøgelsesperioden
  • Indtagelse af bismuthforbindelser inden for fire uger før og under undersøgelsesperioden
  • At have dysfasi eller opkastning som hovedsymptomer
  • Har psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  • At have alvorlig samtidig sygdom i det kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hæmatologiske, lymfatiske, metaboliske og endokrine system.
  • At have kendt ukontrolleret hypertension
  • At være immunkompromitteret
  • Viser klinisk signifikante abnorme vitale tegn
  • Har klinisk signifikante abnorme EKG-fund
  • Præsentation af klinisk signifikante unormale laboratoriedata ved screening eller enhver unormal laboratorieværdi, der kunne interferere med vurderingen af ​​sikkerheden
  • At blive udsat for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • At have kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation mod fluoroquinoloner.
  • At have aktuel diagnose eller kendt historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-infektion udryddelse
Tidsramme: 6 uger
Efter 6 uger fra afslutningen af ​​TRIOL-behandlingen, viser forholdet mellem patienter, der ikke udvikler Helicobacter pylori-infektion ved hurtig ureasetest og Giemsa-farvning.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
I løbet af undersøgelsen vil alle patienter blive undersøgt på de fastsatte tidspunkter i protokollen med hensyn til enhver type klinisk bivirkning. Disse undersøgelser involverer kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, hvoraf resultaterne vil blive registreret i den endelige undersøgelsesrapport og diskuteret i forhold til den aktuelle litteratur.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Samarbejdspartnere

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Studieleder: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-09-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner