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Helicobacter Pylori 제균을 위한 Levofloxacin 3제 요법의 유효성 및 안전성 평가

2011년 8월 8일 업데이트: Deva Holding A.S.

H. Pylori 감염 환자 60명을 대상으로 Helicobacter Pylori 제균에 대한 Levofloxacin 500 mg, Amoxicillin 1000 mg 및 Lansoprazole 30 mg 3제 요법의 단일심, 개방표지, 효능 및 안전성 평가 연구

오늘날 Helicobacter pylori 감염 박멸을 위한 1차 치료제로 받아들여지고 있는 clarithromycin을 이용한 삼중 치료는 내약성이 양호하지만 박멸률은 65%로 감소했습니다. 그러나 levofloxacin을 이용한 TRIOL 치료로 인한 박멸률은 75% 이상으로 예상된다. 목표 결과에 도달할 수 있다면, levofloxacin을 이용한 TRIOL 치료가 clarithromycin을 1차 치료제로 하는 삼중 치료의 대안이 될 것이라는 결론을 내릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 종료점은 "TRIOL 치료에 의한 Helicobacter pylori 감염 박멸"로, 2차 종료점은 "안전성"으로 정하였다. 이번 연구는 헬리코박터 파일로리 감염 환자 60명을 대상으로 레보플록사신 500mg, 아목시실린 1000mg, 란소프라졸 30mg으로 구성된 3제 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 검사 동의
  • 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받지 않은 경우
  • 신속한 우레아제 검사 및/또는 Giemsa 염색으로 Helicobacter pylori 감염을 보여줌
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 경우
  • 병력에 위절제술 또는 미주신경절제술이 있는 경우
  • 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양이 있는 경우
  • 기타 중증의 악성질환이 있는 경우
  • 이전에 항생제(아목시실린, 레보플록사신) 및 양성자 펌프 억제제(란소프라졸)에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
  • 지난 4주 동안 프롬프트 펌프 억제제(란소프라졸) 및 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 레보플록사신) 사용
  • 지난 주에 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중
  • 지난 4주 동안 아스피린, 코르티코스테로이드 및 기타 NSAID를 장기간 고용량 복용
  • 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 항생제 또는 양성자 펌프 억제제 복용
  • 연구 기간 동안 제산제 및/또는 H2 차단제 복용
  • 연구 기간 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 비스무트 화합물 복용
  • 실어증이나 구토가 주요 증상인 경우
  • 연구의 수행이나 해석을 방해할 수 있는 정신, 신경, 행동 장애가 있는 자
  • 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 림프, 대사 및 내분비 시스템의 심각한 수반되는 질병이 있습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압을 알고 있는 경우
  • 면역력 저하
  • 임상적으로 유의미한 이상 활력징후를 보이는 경우
  • 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 경우
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 데이터 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 제시하는 경우
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물에 노출된 경우
  • 플루오로퀴놀론에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우.
  • 약물 남용의 현재 진단 또는 알려진 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 감염 박멸
기간: 6주
TRIOL 치료 종료 후 6주 후, 신속 우레아제 검사와 Giemsa 염색으로 Helicobacter pylori 감염이 발생하지 않은 환자의 비율을 입증함.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 6주
연구 동안 모든 환자는 모든 유형의 임상 부작용과 관련하여 프로토콜의 결정된 시점에서 검사됩니다. 이러한 검사에는 결과가 최종 연구 보고서에 기록되고 최신 문헌과 관련하여 논의되는 임상 및 실험실 검사가 포함됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deva Holding A.S.

협력자

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • 연구 책임자: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DV-09-0015

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