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Evaluación de eficacia y seguridad de la triple terapia con levofloxacino para la erradicación de Helicobacter Pylori

8 de agosto de 2011 actualizado por: Deva Holding A.S.

Estudio monocéntrico, abierto, de evaluación de la eficacia y la seguridad de la triple terapia de 500 mg de levofloxacino, 1000 mg de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol en la erradicación de Helicobacter Pylori en 60 pacientes infectados con H. Pylori

Hoy en día, aunque el tratamiento triple con claritromicina aceptado como tratamiento primario para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori es bien tolerado, la erradicación se ha reducido al 65 %. Sin embargo, se espera que la erradicación resultante del tratamiento con TRIOL con levofloxacino sea del 75 % o superior. Si se pueden alcanzar los resultados objetivo, se concluirá que el tratamiento con TRIOL con levofloxacino será una alternativa al tratamiento triple con claritromicina como tratamiento primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El punto final primario en este estudio se designa como "erradicación de la infección por Helicobacter pylori con tratamiento con TRIOL" y el punto final secundario como "seguridad". El estudio consiste en la investigación de la eficacia y seguridad del tratamiento triple que consiste en 500 mg de levofloxacino, 1000 mg de amoxicilina y 30 mg de lansoprazol en la erradicación de Helicobacter pylori en 60 pacientes con infección por Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para una endoscopia
  • Firma del formulario de consentimiento informado
  • No recibir tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori antes
  • Demostración de infección por Helicobacter pylori mediante prueba rápida de ureasa y/o tinción de Giemsa
  • Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años
  • Recibir tratamiento de erradicación de H. pylori previamente
  • Tener gastrectomía o vagotomía en el historial médico
  • Tener malignidad gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma.
  • Tener otra enfermedad maligna grave
  • Tener una reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, levofloxacino) e inhibidores de la bomba de protones (lansoprazol)
  • Uso de inhibidores de bomba rápidos (lansoprazol) y antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina) en las últimas 4 semanas
  • Tener sangrado GI superior activo en la última semana
  • Estar embarazada o lactando
  • Tomar dosis altas a largo plazo de aspirina, corticosteroides y otros AINE en las últimas 4 semanas
  • Tomar cualquier antibiótico o inhibidor de la bomba de protones que no sea el medicamento del estudio durante el período del estudio
  • Tomar antiácidos y/o bloqueadores H2 durante el período de estudio
  • Tomar compuestos de bismuto dentro de las cuatro semanas anteriores y durante el período de estudio
  • Tener disfasia o vómitos como síntomas principales
  • Tener trastornos psiquiátricos, neurológicos o de comportamiento que puedan interferir con la realización o interpretación del estudio.
  • Tener una enfermedad concomitante grave del sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, linfático, metabólico y endocrino.
  • Tener hipertensión no controlada conocida
  • Estar inmunocomprometido
  • Mostrar signos vitales anormales clínicamente significativos
  • Tener hallazgos ECG anormales clínicamente significativos
  • Presentar datos de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección, o cualquier valor de laboratorio anormal que podría interferir con la evaluación de la seguridad.
  • Estar expuesto a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Tener hipersensibilidad conocida o contraindicación frente a las fluoroquinolonas.
  • Tener un diagnóstico actual o antecedentes conocidos de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
A las 6 semanas de finalizar el tratamiento con TRIOL, demostrando la proporción de pacientes que no desarrollan infección por Helicobacter pylori mediante prueba rápida de ureasa y tinción de Giemsa.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
Durante el estudio, todos los pacientes serán examinados en los puntos de tiempo determinados en el protocolo con respecto a cualquier tipo de evento clínico adverso. Estos exámenes implican exámenes clínicos y de laboratorio cuyos resultados se registrarán en el informe final del estudio y se discutirán con respecto a la literatura actual.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deva Holding A.S.

Colaboradores

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Director de estudio: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DV-09-0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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