Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie levofloxacinem pro eradikaci Helicobacter pylori

8. srpna 2011 aktualizováno: Deva Holding A.S.

Monocentrická, otevřená studie hodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie 500 mg levofloxacinu, 1000 mg amoxicilinu a 30 mg lansoprazolu na eradikaci Helicobacter Pylori u 60 pacientů infikovaných H. Pylori

Dnes, i když je trojnásobná léčba klarithromycinem akceptovaná jako primární léčba eradikace infekce Helicobacter pylori dobře tolerována, eradikace se snížila na 65 %. Očekává se však, že eradikace vyplývající z léčby přípravkem TRIOL levofloxacinem bude 75 % nebo vyšší. Pokud bude možné dosáhnout cílových výsledků, dojde k závěru, že léčba přípravkem TRIOL s levofloxacinem bude alternativou k trojkombinaci s klarithromycinem jako primární léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem v této studii je „eradikace infekce Helicobacter pylori léčbou TRIOL“ a sekundárním koncovým bodem „bezpečnost“. Studie zahrnuje zkoumání účinnosti a bezpečnosti trojkombinace skládající se z 500 mg levofloxacinu, 1000 mg amoxicilinu a 30 mg lansoprazolu na eradikaci Helicobacter pylori u 60 pacientů s infekcí Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s endoskopií
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Dříve jsem nedostával eradikační léčbu Helicobacter pylori
  • Prokázání infekce Helicobacter pylori rychlým ureázovým testem a/nebo Giemsovým barvením
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Dříve absolvovat eradikační léčbu H. pylori
  • V anamnéze gastrektomie nebo vagotomie
  • Mít žaludeční malignitu, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  • Máte jiné závažné maligní onemocnění
  • Dříve alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, levofloxacin) a inhibitory protonové pumpy (lansoprazol)
  • Rychlé užívání inhibitorů pumpy (lansoprazol) a antibiotik (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin) v posledních 4 týdnech
  • Aktivní krvácení do horního GI traktu v posledním týdnu
  • Být těhotná nebo kojit
  • Dlouhodobé užívání vysokých dávek aspirinu, kortikosteroidů a jiných NSAID v posledních 4 týdnech
  • Užívání jakýchkoli antibiotik nebo inhibitorů protonové pumpy jiných než studované léky během období studie
  • Užívání antacid a/nebo H2-blokátorů během období studie
  • Užívání sloučenin bismutu během čtyř týdnů před a během období studie
  • Dysfázie nebo zvracení jako hlavní příznaky
  • Psychiatrické, neurologické poruchy nebo poruchy chování, které mohou narušovat provádění nebo interpretaci studie
  • Se závažným souběžným onemocněním kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, lymfatického, metabolického a endokrinního systému.
  • Se známou nekontrolovanou hypertenzí
  • Být imunokompromitovaný
  • Vykazuje klinicky významné abnormální vitální funkce
  • S klinicky významnými abnormálními nálezy na EKG
  • Prezentace klinicky významných abnormálních laboratorních údajů při screeningu nebo jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti
  • Být vystaven jakémukoli zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem
  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony nebo kontraindikace k nim.
  • Mít současnou diagnózu nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace infekce Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Po 6 týdnech od ukončení léčby přípravkem TRIOL prokazující poměr pacientů, u kterých se nerozvinula infekce Helicobacter pylori, rychlým ureázovým testem a barvením Giemsa.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
Během studie budou všichni pacienti vyšetřeni v určených časových bodech v protokolu s ohledem na jakýkoli typ klinické nežádoucí příhody. Tato vyšetření zahrnují klinická a laboratorní vyšetření, jejichž výsledky budou zaznamenány do závěrečné zprávy o studii a diskutovány s ohledem na aktuální literaturu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deva Holding A.S.

Spolupracovníci

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Ředitel studie: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV-09-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit