Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering av Levofloxacin Trippelterapi for Helicobacter Pylori-utryddelse

8. august 2011 oppdatert av: Deva Holding A.S.

En monosentrisk, åpen, effekt- og sikkerhetsevalueringsstudie av trippelterapi med 500 mg Levofloxacin, 1000 mg Amoxicillin og 30 mg Lansoprazol på Helicobacter Pylori-utryddelse hos 60 pasienter infisert med H. Pylori

I dag, selv om trippelbehandlingen med klaritromycin akseptert som den primære behandlingen for utryddelse av Helicobacter pylori-infeksjon er godt tolerert, har utryddelsen blitt redusert til 65 %. Eradikasjonen som følge av TRIOL-behandling med levofloxacin forventes imidlertid å være 75 % eller høyere. Dersom målresultatene kan nås, vil det konkluderes med at TRIOL-behandling med levofloxacin vil være et alternativ til trippelbehandlingen med klaritromycin som primærbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet i denne studien er utpekt til å være "Helicobacter pylori-infeksjonsutryddelse med TRIOL-behandling" og det sekundære endepunktet som "sikkerhet". Studien omfatter undersøkelse av effekt og sikkerhet av trippelbehandlingen bestående av 500 mg levofloxacin, 1000 mg amoxicillin og 30 mg lansoprazol på Helicobacter pylori-utryddelse hos 60 pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til endoskopi
  • Signering av skjemaet for informert samtykke
  • Har ikke mottatt Helicobacter pylori-utryddelsesbehandling tidligere
  • Viser Helicobacter pylori-infeksjon ved hurtig ureasetest og/eller Giemsa-farging
  • Å være eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å være yngre enn 18 år
  • Mottatt H. pylori-utryddelsesbehandling tidligere
  • Å ha gastrektomi eller vagotomi i medisinsk historie
  • Har gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
  • Har en annen alvorlig ondartet sykdom
  • Tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoxicillin, levofloxacin) og protonpumpehemmere (lansoprazol)
  • Bruk av raske pumpehemmere (lansoprazol) og antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin) de siste 4 ukene
  • Har hatt aktiv øvre GI-blødning den siste uken
  • Å være gravid eller ammende
  • Tar langvarige høye doser av aspirin, kortikosteroider og andre NSAIDs i løpet av de siste 4 ukene
  • Tar andre antibiotika eller protonpumpehemmere enn studiemedisinen i løpet av studieperioden
  • Tar syrenøytraliserende midler og/eller H2-blokkere i løpet av studieperioden
  • Tar vismutforbindelser innen fire uker før og under studieperioden
  • Å ha dysfasi eller oppkast som hovedsymptomer
  • Har psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien
  • Å ha alvorlig samtidig sykdom i det kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, hematologiske, lymfatiske, metabolske og endokrine systemet.
  • Å ha kjent ukontrollert hypertensjon
  • Å være immunkompromittert
  • Viser klinisk signifikante unormale vitale tegn
  • Har klinisk signifikante unormale EKG-funn
  • Presentere klinisk signifikante unormale laboratoriedata ved screening, eller enhver unormal laboratorieverdi som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet
  • Blir eksponert for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Har kjent overfølsomhet for eller kontraindikasjon mot fluorokinoloner.
  • Har nåværende diagnose eller kjent historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-infeksjon utryddelse
Tidsramme: 6 uker
Etter 6 uker fra slutten av TRIOL-behandlingen, viser forholdet mellom pasienter som ikke utvikler Helicobacter pylori-infeksjon ved rask ureasetest og Giemsa-farging.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
I løpet av studien vil alle pasienter bli undersøkt på de fastsatte tidspunktene i protokollen med hensyn til enhver type klinisk bivirkning. Disse undersøkelsene omfatter kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser hvor resultatene vil bli registrert i den endelige studierapporten og diskutert med hensyn til gjeldende litteratur.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deva Holding A.S.

Samarbeidspartnere

TC Erciyes University
TNC Ilac Arastirma Gelistirme Danismanlik San. ve Tic. Ltd. Sti.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Yucesoy, MD, Kayseri, Erciyes University School of Medicine Hospital, Department of Internal Medicine and Gastroenterology
  • Studieleder: Recep S Alpan, MD, PhD, MSc, TNC Pharmaceuticals Research, Development and Consultancy Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV-09-0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere