トビリシのSubutex注射器におけるHIVリスク軽減
2016年8月17日 更新者：University of Pennsylvania
Subutex インジェクターにおける HIV リスク軽減のためのサボックスソンとメサドン
この研究では、サブテックスなどを注射しているオピオイド依存患者80名（40グループ）を対象に、サブオキソンとメサドンを毎日観察し、その後用量を漸減するか局所治療プログラムに紹介する12週間コースの受容性に関するパイロットデータを取得する。過去 30 日間にブプレノルフィン製剤を 10 日以上服用し、各薬剤が HIV リスク、治療中のサブテックスおよびオピオイドの使用に及ぼす影響、および 20 週目のフォローアップについて検査します。この検査は、アディクションと提携している Uranti Methadone Program で行われます。トビリシにあるジョージア連合代替研究センター。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0186
- Union Alternative Georgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のオピオイド依存症。
- 過去 30 日間に 10 回以上ブプレノルフィンを注射した。
- 25歳から50歳の間。
- ブプレノルフィンおよび/またはアヘン剤の尿検査陽性。
- 過去 4 週間にメサドンのメンテナンスを受けていない。
- トビリシ内に住所が安定しており、移転する予定はない。
- 連絡可能な自宅または携帯電話の番号。
- 居場所を知っている家族の名前を提供できる。
- インフォームドコンセントを与える意欲と能力。
除外基準:
- 現在、アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の中枢神経系抑制剤に依存している。
- レガンは差し迫った投獄の罪で告訴する。
- 今後6か月以内にトビリシから移住する予定。
- 別の治療研究に現在参加している。
- 参加する能力を損なう、または危険にさらす可能性のある深刻な医学的問題。
- 活動性結核。
- 現在精神病/自殺願望がある。
- 制御不能な発作障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：12週間のメサドンメンテナンス
メサドンの維持期間は 12 週間ですが、サボックスソンの維持期間は 12 週間です。
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カウンセリングによる12週間のメサドン維持
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン-ナロキソン (サブボクソン)
カウンセリングを受けながら、1日あたり8～32 mgの範囲のブプレノルフィン・ナロキソン（サボックスソン）の用量で12週間の維持療法
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カウンセリング付きの12週間のメンテナンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブプレノルフィンの注射
時間枠：12週間
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1) HIV 注射のリスク行動、特に Subutex の注射使用に関連する行動に対する、サボソンとメサドンの毎日観察された 12 週間の治療の影響に関するパイロット データを入手します。
２）毎日観察されるサボソンおよびメサドンによる治療を対象集団がどの程度受け入れるかについてのパイロットデータを取得する。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV リスク
時間枠：12週間
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サブオキソンまたはメタドンの12週間コースが違法行為を減らし、雇用、精神症状、全体的な調整を改善する程度に関するパイロットデータを取得し、20週目の研究患者におけるHIV、HEP B/Cの有病率を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geroge Woody, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月17日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RDA026754A
- DPMC (その他の識別子：NIDA)
- R21DA026754 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。