Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-risikoreduksjon i Subutex-injektorer i Tbilisi

17. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

Suboxone og Metadon for HIV-risikoreduksjon i Subutex-injektorer

Denne studien vil innhente pilotdata om akseptabiliteten av en 12-ukers kur med daglig observert subokson og metadon, etterfulgt av en dosenedsettelse eller henvisning til et lokalt behandlingsprogram for 80 opioidavhengige pasienter (40 grupper) som har injisert subutex eller annet buprenorfinpreparater 10 eller flere dager i løpet av de siste 30, og på virkningen av hver medisin på HIV-risiko og på subutex og opioidbruk under behandling og en oppfølging i uke 20. det vil bli gjort ved Uranti Metadon Program, tilknyttet avhengigheten Forskningssenter, Union Alternative of Georgia i Tbilisi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Union Alternative Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende opioidavhengighet;
  • injiserer buprenorfin 10 eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene;
  • mellom 25 og 50 år;
  • buprenorfin og/eller opiat positiv urinprøve;
  • ikke på metadonvedlikehold de siste 4 ukene;
  • stabil adresse i Tbilisi og planlegger ikke å flytte;
  • hjemme- eller mobiltelefonnummer hvor kan nås;
  • i stand til å oppgi navn på familiemedlem som vet hvor de befinner seg;
  • vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden avhengig av alkohol, benzodiazepiner eller andre CNS-dempende midler;
  • leganske anklager med forestående fengsling;
  • planlegger å flytte fra Tbilisi innen de neste 6 månedene;
  • nåværende deltakelse i en annen behandlingsstudie;
  • alvorlige medisinske problemer som ville svekke eller gjøre risikoen til å delta;
  • aktiv TB;
  • for tiden psykotisk/suicidal;
  • ukontrollert anfallsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metadonvedlikehold i 12 uker
Metadonvedlikehold i 12 uker sammenlignet med 12 ukers vedlikehold på Suboxone.
Legemiddel: metadon
12 uker med metadonvedlikehold med rådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin-nalokson (Suboxone)
12 ukers vedlikehold på buprenorfin-naloxone (Suboxone) i daglige doser fra 8 til 32 mg med rådgivning
Legemiddel: buprenorfin-nalokson (Suboxone) i 12 uker
12 ukers vedlikehold med rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfin injeksjon
Tidsramme: 12 uker
1) Innhent pilotdata om virkningen av en 12-ukers kur med daglig, observert Suboxone- og metadonbehandling på risikoatferd ved HIV-injeksjon, spesielt den som er forbundet med injeksjonsbruk av Subutex. 2) innhente pilotdata om i hvilken grad målpopulasjonen aksepterer behandling med daglig observert Suboxone og metadon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risiko
Tidsramme: 12 uker
Innhent pilotdata om i hvilken grad en 12-ukers kur med suboxone eller metadon reduserer ulovlige aktiviteter og forbedrer sysselsetting, psykiatriske symptomer, generell justering og vurder forekomsten av HIV, HEP B/C blant studiepasienter ved uke 20.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Studieleder: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDA026754A
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere