Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-risikoreduktion i Subutex-injektorer i Tbilisi

17. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Suboxone og Metadon til HIV-risikoreduktion hos Subutex-injektorer

Denne undersøgelse vil indhente pilotdata om acceptabiliteten af ​​et 12-ugers forløb med dagligt observeret suboxone og metadon, efterfulgt af en dosisnedtrapning eller henvisning til et lokalt behandlingsprogram for 80 opioidafhængige patienter (40 grupper), som har injiceret subutex eller andre buprenorphinpræparater 10 eller flere dage inden for de sidste 30, og på virkningen af ​​hver medicin på HIV-risikoen og på subutex- og opioidbrug under behandlingen og en opfølgning i uge 20. det vil blive udført på Uranti Metadon Program, tilknyttet afhængigheden Forskningscenter, Union Alternative of Georgia i Tbilisi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Union Alternative Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende opioidafhængighed;
  • injektion af buprenorphin 10 eller flere gange inden for de sidste 30 dage;
  • mellem 25 og 50 år;
  • buprenorphin og/eller opiat positiv urintest;
  • ikke på metadonvedligeholdelse inden for de sidste 4 uger;
  • stabil adresse i Tbilisi og planlægger ikke at flytte;
  • hjemme- eller mobiltelefonnummer, hvor kan nås;
  • i stand til at oplyse navn på familiemedlem, der ved, hvor de befinder sig;
  • vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket afhængig af alkohol, benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva;
  • leganske anklager med forestående fængsling;
  • planlægger at flytte fra Tbilisi inden for de næste 6 måneder;
  • nuværende deltagelse i en anden behandlingsundersøgelse;
  • alvorlige medicinske problemer, der ville svække eller gøre det farligt at deltage;
  • aktiv TB;
  • aktuelt psykotisk/suicidal;
  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metadon vedligeholdelse i 12 uger
Metadonvedligeholdelse i 12 uger sammenlignet med 12 ugers vedligeholdelse på Suboxone.
Medicin: metadon
12 ugers metadonvedligeholdelse med rådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorphin-naloxon (Suboxone)
12 ugers vedligeholdelse på buprenorphin-naloxon (Suboxone) i daglige doser fra 8 til 32 mg med rådgivning
Medicin: buprenorphin-naloxon (Suboxone) i 12 uger
12 ugers vedligeholdelse med rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorphin injektion
Tidsramme: 12 uger
1) Indhent pilotdata om virkningen af ​​et 12-ugers forløb med daglig, observeret Suboxone- og metadonbehandling på risikoadfærd ved HIV-injektion, især den, der er forbundet med injektionsbrug af Subutex. 2) indhente pilotdata om, i hvilken grad målpopulationen accepterer behandling med dagligt observeret Suboxone og metadon.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-risiko
Tidsramme: 12 uger
Indhent pilotdata om, i hvilken grad et 12-ugers forløb med suboxone eller metadon reducerer ulovlige aktiviteter og forbedrer beskæftigelsen, psykiatriske symptomer, overordnet tilpasning og vurder forekomsten af ​​HIV, HEP B/C blandt undersøgelsespatienter i uge 20.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDA026754A
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner