Redukcja ryzyka HIV w iniektorach Subutex w Tbilisi
17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Suboxone i metadon w celu zmniejszenia ryzyka HIV we wstrzykiwaczach Subutex
W ramach tego badania zostaną uzyskane dane pilotażowe na temat dopuszczalności 12-tygodniowego kursu codziennie obserwowanego suboksonu i metadonu, po którym nastąpi zmniejszenie dawki lub skierowanie do lokalnego programu leczenia dla 80 pacjentów uzależnionych od opioidów (grupa 40), którzy wstrzykiwali subutex lub inne preparaty buprenorfiny 10 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30, oraz wpływ każdego leku na ryzyko HIV oraz na stosowanie subuteksu i opioidów podczas leczenia i obserwacji w 20. tygodniu. Zostanie to zrobione w Programie Uranti Metadon, stowarzyszonym z Uzależnieniem Centrum Badawcze Unijnej Alternatywy Gruzji w Tbilisi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Union Alternative Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualne uzależnienie od opioidów;
- wstrzykiwanie buprenorfiny 10 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni;
- między 25 a 50 rokiem życia;
- dodatni wynik testu moczu na obecność buprenorfiny i/lub opiatów;
- nie stosował metadonu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- stały adres w Tbilisi i brak planów przeprowadzki;
- numer telefonu domowego lub komórkowego, pod którym można się z nim skontaktować;
- w stanie podać nazwisko członka rodziny, który zna miejsce pobytu;
- gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uzależniony od alkoholu, benzodiazepin lub innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
- oskarżenia Legan o zbliżające się uwięzienie;
- planuje wyprowadzić się z Tbilisi w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- aktualny udział w innym badaniu dotyczącym leczenia;
- poważne problemy zdrowotne, które mogłyby upośledzać lub stwarzać zagrożenie dla możliwości uczestnictwa;
- aktywna gruźlica;
- obecnie psychotyczny/samobójczy;
- niekontrolowane zaburzenie napadowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podtrzymanie metadonem przez 12 tygodni
Utrzymanie metadonu przez 12 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami leczenia Suboxone.
|
12 tygodni terapii podtrzymującej metadonem z poradnictwem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfina-nalokson (Suboxone)
12 tygodni leczenia podtrzymującego buprenorfiną-naloksonem (Suboxone) w dziennych dawkach od 8 do 32 mg z poradnictwem
|
12 tygodni wsparcia z poradnictwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstrzyknięcie buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1) Uzyskanie danych pilotażowych na temat wpływu 12-tygodniowego cyklu codziennego, obserwowanego leczenia Suboxone i metadonem na ryzykowne zachowania związane z iniekcyjnym przyjmowaniem wirusa HIV, w szczególności związane z iniekcyjnym stosowaniem Subutex.
2) pozyskać dane pilotażowe na temat stopnia, w jakim populacja docelowa akceptuje leczenie Suboxonem i metadonem, z codzienną obserwacją.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uzyskać dane pilotażowe na temat stopnia, w jakim 12-tygodniowy kurs suboksonu lub metadonu ogranicza nielegalne działania i poprawia zatrudnienie, objawy psychiatryczne, ogólne dostosowanie i ocenić częstość występowania HIV, HEP B/C wśród badanych pacjentów w 20. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDA026754A
- DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
- R21DA026754 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .