Snížení rizika HIV v injekčních stříkačkách Subutex v Tbilisi
17. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania
Suboxone a metadon pro snížení rizika HIV v injekčních stříkačkách Subutex
Tato studie získá pilotní data o přijatelnosti 12týdenní kúry denně pozorovaného suboxonu a metadonu s následným snižováním dávky nebo doporučením místního léčebného programu pro 80 pacientů závislých na opioidech (skupina 40), kteří si aplikovali subutex nebo jiné buprenorfinové přípravky 10 nebo více dní za posledních 30 a na dopad každého léku na riziko HIV a na užívání subutexu a opioidů během léčby a následné sledování ve 20. týdnu. bude prováděno v rámci Uranti Metadonového programu, přidruženého k Závislosti Výzkumné centrum, Union Alternative of Georgia v Tbilisi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Union Alternative Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současná závislost na opioidech;
- injekční podání buprenorfinu 10 nebo vícekrát za posledních 30 dnů;
- mezi 25 a 50 lety;
- pozitivní močový test na buprenorfin a/nebo opiáty;
- ne na metadonové udržovací léčbě v posledních 4 týdnech;
- stabilní adresu v Tbilisi a neplánuje se stěhovat;
- číslo domova nebo mobilního telefonu, kde je dostupné;
- schopen uvést jméno člena rodiny, který ví, kde se nachází;
- ochota a schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- v současné době závislý na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných látkách tlumících CNS;
- legan obvinění z hrozícího uvěznění;
- plánuje se během příštích 6 měsíců přestěhovat z Tbilisi;
- současná účast v jiné studii léčby;
- vážné zdravotní problémy, které by narušily nebo ohrozily schopnost účasti;
- aktivní TBC;
- v současnosti psychotický/sebevražedný;
- nekontrolovaná záchvatová porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metadonová údržba po dobu 12 týdnů
Udržování metadonem po dobu 12 týdnů ve srovnání s 12týdenní údržbou na Suboxone.
|
12 týdnů metadonové udržovací léčby s poradenstvím
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin-naloxon (Suboxone)
12 týdnů udržovací léčby buprenorfin-naloxonem (Suboxone) v denních dávkách v rozmezí od 8 do 32 mg s poradenstvím
|
12 týdnů údržby s poradenstvím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Injekce buprenorfinu
Časové okno: 12 týdnů
|
1) Získat pilotní data o dopadu 12týdenního denního pozorovaného užívání Suboxonu a metadonu na rizikové chování při injekčním užívání HIV, zejména na chování spojené s injekčním užíváním Subutexu.
2) získat pilotní data o míře, do jaké cílová populace přijímá léčbu denně pozorovaným Suboxonem a metadonem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko HIV
Časové okno: 12 týdnů
|
Získejte pilotní data o míře, do jaké 12týdenní kúra suboxonu nebo metadonu snižuje nelegální aktivity a zlepšuje zaměstnanost, psychiatrické symptomy, celkové přizpůsobení a zhodnoťte prevalenci HIV, HEP B/C mezi pacienty studie ve 20. týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDA026754A
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R21DA026754 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .