Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV v injekčních stříkačkách Subutex v Tbilisi

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Suboxone a metadon pro snížení rizika HIV v injekčních stříkačkách Subutex

Tato studie získá pilotní data o přijatelnosti 12týdenní kúry denně pozorovaného suboxonu a metadonu s následným snižováním dávky nebo doporučením místního léčebného programu pro 80 pacientů závislých na opioidech (skupina 40), kteří si aplikovali subutex nebo jiné buprenorfinové přípravky 10 nebo více dní za posledních 30 a na dopad každého léku na riziko HIV a na užívání subutexu a opioidů během léčby a následné sledování ve 20. týdnu. bude prováděno v rámci Uranti Metadonového programu, přidruženého k Závislosti Výzkumné centrum, Union Alternative of Georgia v Tbilisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Union Alternative Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současná závislost na opioidech;
  • injekční podání buprenorfinu 10 nebo vícekrát za posledních 30 dnů;
  • mezi 25 a 50 lety;
  • pozitivní močový test na buprenorfin a/nebo opiáty;
  • ne na metadonové udržovací léčbě v posledních 4 týdnech;
  • stabilní adresu v Tbilisi a neplánuje se stěhovat;
  • číslo domova nebo mobilního telefonu, kde je dostupné;
  • schopen uvést jméno člena rodiny, který ví, kde se nachází;
  • ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době závislý na alkoholu, benzodiazepinech nebo jiných látkách tlumících CNS;
  • legan obvinění z hrozícího uvěznění;
  • plánuje se během příštích 6 měsíců přestěhovat z Tbilisi;
  • současná účast v jiné studii léčby;
  • vážné zdravotní problémy, které by narušily nebo ohrozily schopnost účasti;
  • aktivní TBC;
  • v současnosti psychotický/sebevražedný;
  • nekontrolovaná záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metadonová údržba po dobu 12 týdnů
Udržování metadonem po dobu 12 týdnů ve srovnání s 12týdenní údržbou na Suboxone.
Lék: metadon
12 týdnů metadonové udržovací léčby s poradenstvím
ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfin-naloxon (Suboxone)
12 týdnů udržovací léčby buprenorfin-naloxonem (Suboxone) v denních dávkách v rozmezí od 8 do 32 mg s poradenstvím
Lék: buprenorfin-naloxon (Suboxone) po dobu 12 týdnů
12 týdnů údržby s poradenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injekce buprenorfinu
Časové okno: 12 týdnů
1) Získat pilotní data o dopadu 12týdenního denního pozorovaného užívání Suboxonu a metadonu na rizikové chování při injekčním užívání HIV, zejména na chování spojené s injekčním užíváním Subutexu. 2) získat pilotní data o míře, do jaké cílová populace přijímá léčbu denně pozorovaným Suboxonem a metadonem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko HIV
Časové okno: 12 týdnů
Získejte pilotní data o míře, do jaké 12týdenní kúra suboxonu nebo metadonu snižuje nelegální aktivity a zlepšuje zaměstnanost, psychiatrické symptomy, celkové přizpůsobení a zhodnoťte prevalenci HIV, HEP B/C mezi pacienty studie ve 20. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDA026754A
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit