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Réduction du risque de VIH chez les injecteurs Subutex à Tbilissi

17 août 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

Suboxone et méthadone pour la réduction du risque de VIH chez les injecteurs Subutex

Cette étude permettra d'obtenir des données pilotes sur l'acceptabilité d'un traitement de 12 semaines de suboxone et de méthadone observés quotidiennement, suivi d'une diminution de la dose ou d'une orientation vers un programme de traitement local pour 80 patients dépendants aux opiacés (groupe 40) qui s'injectent du subutex ou d'autres préparations de buprénorphine 10 jours ou plus au cours des 30 derniers jours, et sur l'impact de chaque médicament sur le risque de VIH et sur l'utilisation de subutex et d'opioïdes pendant le traitement et un suivi à la semaine 20. cela sera fait au programme Uranti Methadone, affilié à l'Addiction Centre de recherche, Union Alternative de Géorgie à Tbilissi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Union Alternative Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépendance actuelle aux opiacés ;
  • injection de buprénorphine 10 fois ou plus au cours des 30 derniers jours ;
  • entre 25 et 50 ans ;
  • test urinaire positif à la buprénorphine et/ou aux opiacés ;
  • pas sous traitement d'entretien à la méthadone au cours des 4 dernières semaines ;
  • adresse stable à Tbilissi et ne prévoyant pas de déménager ;
  • numéro de téléphone à domicile ou cellulaire où l'on peut vous joindre ;
  • capable de fournir le nom d'un membre de la famille qui sait où il se trouve ;
  • la volonté et la capacité de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • actuellement dépendant de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC ;
  • accusations légales avec incarcération imminente ;
  • envisage de quitter Tbilissi dans les 6 prochains mois ;
  • participation actuelle à une autre étude de traitement ;
  • problèmes médicaux graves qui altéreraient ou rendraient dangereuse la capacité de participer ;
  • tuberculose active ;
  • actuellement psychotique/suicidaire ;
  • trouble convulsif incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entretien à la méthadone pendant 12 semaines
Maintenance à la méthadone pendant 12 semaines par rapport à 12 semaines de maintenance sous Suboxone.
Médicament: méthadone
12 semaines d'entretien à la méthadone avec conseils
ACTIVE_COMPARATOR: buprénorphine-naloxone (Suboxone)
12 semaines d'entretien sous buprénorphine-naloxone (Suboxone) à des doses quotidiennes allant de 8 à 32 mg avec conseils
Médicament: buprénorphine-naloxone (Suboxone) pendant 12 semaines
12 semaines d'entretien avec conseil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Injection de buprénorphine
Délai: 12 semaines
1) Obtenir des données pilotes sur l'impact d'un traitement quotidien observé de Suboxone et de méthadone sur 12 semaines sur le comportement à risque des injections de VIH, en particulier celui associé à l'injection de Subutex. 2) obtenir des données pilotes sur le degré auquel la population cible accepte le traitement avec Suboxone et méthadone observés quotidiennement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de VIH
Délai: 12 semaines
Obtenir des données pilotes sur la mesure dans laquelle un traitement de 12 semaines de suboxone ou de méthadone réduit les activités illégales et améliore l'emploi, les symptômes psychiatriques, l'adaptation globale et évaluer la prévalence du VIH, HEP B/C chez les patients de l'étude à la semaine 20.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDA026754A
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • R21DA026754 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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