Redução do risco de HIV em injetores de Subutex em Tbilisi
17 de agosto de 2016 atualizado por: University of Pennsylvania
Suboxone e metadona para redução do risco de HIV em injetores de Subutex
Este estudo obterá dados piloto sobre a aceitabilidade de um curso de 12 semanas de suboxone e metadona observados diariamente, seguido por uma redução gradual da dose ou encaminhamento para um programa de tratamento local para 80 pacientes dependentes de opioides (grupo 40) que injetaram subutex ou outro preparações de buprenorfina 10 ou mais dias nos últimos 30 e sobre o impacto de cada medicamento no risco de HIV e no uso de subutex e opioides durante o tratamento e um acompanhamento na semana 20. será feito no Programa de Metadona Uranti, afiliado ao Addiction Centro de Pesquisa, União Alternativa da Geórgia em Tbilisi.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Union Alternative Georgia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência atual de opioides;
- injeção de buprenorfina 10 ou mais vezes nos últimos 30 dias;
- entre 25 e 50 anos;
- teste de urina positivo para buprenorfina e/ou opiáceos;
- não em manutenção com metadona nas últimas 4 semanas;
- endereço estável dentro de Tbilisi e não planeja se mudar;
- número de telefone residencial ou celular onde pode ser encontrado;
- capaz de fornecer o nome do membro da família que sabe o paradeiro;
- disposição e capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- atualmente dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC;
- acusações legais com encarceramento iminente;
- planeja se mudar de Tbilisi nos próximos 6 meses;
- participação atual em outro estudo de tratamento;
- problemas médicos sérios que possam prejudicar ou tornar perigosa a capacidade de participar;
- tuberculose ativa;
- atualmente psicótico/suicida;
- distúrbio convulsivo descontrolado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Manutenção com metadona por 12 semanas
Manutenção com metadona por 12 semanas em comparação com 12 semanas de manutenção com Suboxone.
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12 semanas de manutenção com metadona com aconselhamento
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ACTIVE_COMPARATOR: buprenorfina-naloxona (Suboxone)
12 semanas de manutenção em buprenorfina-naloxona (Suboxone) em doses diárias variando de 8 a 32 mg com aconselhamento
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12 semanas de manutenção com aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Injeção de buprenorfina
Prazo: 12 semanas
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1) Obter dados piloto sobre o impacto de um curso de 12 semanas de tratamento diário observado com Suboxone e metadona no comportamento de risco de injeção de HIV, particularmente aquele associado ao uso injetável de Subutex.
2) obter dados piloto sobre o grau em que a população-alvo aceita o tratamento com Suboxone e metadona observados diariamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de HIV
Prazo: 12 semanas
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Obtenha dados piloto sobre o grau em que um curso de 12 semanas de suboxone ou metadona reduz as atividades ilegais e melhora o emprego, os sintomas psiquiátricos, o ajuste geral e avalia a prevalência de HIV, HEP B/C entre os pacientes do estudo na semana 20.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Geroge Woody, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- RDA026754A
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R21DA026754 (NIH)
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